셀트리온 (06827)

[ 1 ] 실적 분석

6개월 단위 실적 분석 (단위 : 억)

< 분석결과 > * 투자의견 : 시황에 따른 매매

2017년 상반기까지는 분기말에 꼭 셀트리온헬스케어와 판매 계약을 하는 등 인위적인 흐름이 보여 실적에 대한 신뢰감이 떨어진다. 2017년 4분기부터 실제 영업이 반영되기 시작했다고 판단되며 2018년의 실적은 그 솔직한 반영이라는 느낌이다.

2018년은 성장성과 안정성을 어느 정도 확보하는 의미있는 한해가 되었다.

2월에 유럽에서 허쥬마 시판허가에 이어, 11~12월에 미국에서 트룩시마와 허쥬마 시판허가를 획득함로써 2019년부터의 의미있는 성장 발판을 마련했다.

특히 트룩시마는 리툭산의 유일한 바이오시밀러이고, 판매사인 테바사가 항암제 분야에 강력한 네트웍을 보유한 다국적 제약사여서 2019년 미국에서의 성과가 기대된다.

하지만 22만원선의 현 주가는 이러한 성장 가능성을 충분히 반영하고도 남는 수준이라 투자매력도는 낮다. 글로벌 바이오기업들에 비해 상당히 고평가된 상황인 것이다.

따라서 2019년말로 기대되는 램시마SC 유럽 판매허가 이전까지는 시황에 따른 발빠른 매매가 좋겠다.

[ 2 ] 기업 핵심 분석

( 1 ) Biosimilar 업체

아시아 최대 규모인 140,000L의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있다.

램시마는 세계 최초 단일클론 항체 바이오시밀러 제품이다.

주력 바이오시밀러

( 2 ) 주력 바이오시밀러 현황

2013년에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 ‘램시마’에 대해 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 획득했다.

주력 바이오시밀러 판매 허가
주력 제품 시장점유율 (단위 : %)
주력 제품 시장점유율 (단위 : %)

( 3 ) 바이오시밀러 경쟁 현황

Rituximab의 바이오시밀러를 개발 중이던 산도즈는 최종 심사단계에서 ‘릭사톤’의 허가를 포기하면서 트룩시마는 리툭산 세계 매출 중 56%(42억달러)를 차지하는 미국시장에서의 First mover로서의 수혜가 예상된다. 판매가격도 미국은 유럽보다 2배 이상 높다.

주력 바이오시밀러에 대한 경쟁 제품

( 4 ) Remicade (성분명 Infleximab)의 바이오시밀러 : 램시마(인플렉트라)

‘레미케이드’는 얀센이 개발한 류머티스 관절염 치료제로, 2017년에 전세계에서 63억달러를 판매했다. 면역세포가 내 몸을 공격하는 질환인 자가면역질환 치료제로, 화이자의 ‘엔브렐’과 애브비의 ‘휴미라’, 얀센의 ‘레미케이드’가 있다.

레미케이드의 미국시장 규모는 약 51억달러이며, 레미케이드 바이오시밀러의 미국시장 진출은 셀트리온의 ‘인플렉트라(램시마의 미국 판매명)’가 유일하다. 유럽시장에서는 셀트리온의 ‘램시마’, 삼성바이오에피스의 ‘플락사비’, 산도스의 제슬리(Zessly)가 경쟁 중이다.

( 5 ) Rituxan (성분명 Rituximab)의 바이오시밀러 : 트룩시마

비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 혈액암 치료제로 2016년 세계 시장 규모는 약 8조원이다.

노바티스의 자회사인 ‘산도즈’가 리툭산의 바이오시밀러인 ‘릭사톤’에 대한 개발을 포기하면서 셀트리온만 ‘트룩시마’를 북미시장에 론칭했다. 이에 따라 ‘트룩시마’는 리툭산 세계 매출 중 56%(42억달러)를 차지하는 미국시장에서 최초로 판매허가를 획득함으로써 유리한 위치를 선점했다.

북미시장에서 ‘트룩시마’를 독점 판매하는 이스라엘계 다국적 제약사 테바는 ‘맙테라’ 개발사인 미국 제넨텍과 ‘트룩시마’의 미국 출시 시점을 전격 합의함으로써 ‘트룩시마’는 특별한 장애없이 2019년초 미국 출시가 가능해졌다.

( 6 ) Herceptin (성분명 Stratuzumab)의 바이오시밀러 : 허쥬마

‘허셉틴’은 로슈가 만든 항암제로 2017년 매출 70억달러의 블록버스터 의약품이다. HER2 유전자를 가진 유방암, 위암 치료제로 사용되고 있는데, 2019년 6월 특허가 만료된다.

바이오시밀러는 ‘허쥬마’(셀트리온)를 비롯, ‘오기브리’(밀란/바이오콘), ‘트라지메라’(화이자), ‘칸진티’(암젠/앨러간), ‘온트루잔트’(삼성바이오에피스) 등 5개 품목이 시판을 준비 중이다.

이 중 시판 허가를 받은 곳은 셀트리온의 ‘허쥬마’와 밀란/바이오콘의 ‘오기브리’다. ‘허셉틴’의 미국시장 규모는 약 3조로, 미국 판매는 다국적 제약회사 TEVA가 담당할 예정이다.

( 7 ) 램시마SC

2015년에 ‘램시마’의 제형을 변경한 제품 개발에 들어가서 3년만인 2018년 11월에 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다. 2019년말에 판매 허가를 기대하고 있다.

램시마SC는 정맥주사(IV) 형태인 램시마(성분명 Infliximab)를 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 링거로 맞는 정맥주사는 병원을 방문해야하고 투여하는데 시간이 오래 걸리지만, 피하주사는 환자가 가정에서 자가 주사할 수 있어 시간이 단축된다.

‘레미케이드IV’(매출 규모 7조) 개발사인 존슨앤존슨도 SC형태 개발에 실패했는데, 셀트리온이 SC제형 개발에 성공함으로써 이 부문은 Biosimilar가 아니라 Biobetter(오리지널 보다 성능을 개선한 것)다.

( 8 ) 분기별 실적

트룩시마 단가 인하 영향 및 1공장 증설에 따른 가동 중단으로 3분기 실적 부진이 예상된다.

분기별 실적 추이 (단위 : 억)

( 9 ) 싱가폴투자청의 투자금 회수

ION Investments(싱가폴투자청 100% 자회사)는 2018년에 두 차례에 걸쳐 586.5만주의 지분을 매각하고 약 1조6,500억의 투자금을 회수하고, 9.56%(1,200만주) 지분율 보유 중이다.

싱가폴투자청 지분 매도 추이

( 10 ) 예상 실적

예상 실적 (단위 : 억)

 

 

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