희귀질환 치료제 'SB12' 中 임상시험 신청서 승인…SB3에 이어 두 번째 임상
[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 가속화 하고 있다고 10일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인 받았다.
이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수, 시장 진출에 더욱 박차를 가하게 됐다.
삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 ‘솔리리스(Soliris®)’의 바이오시밀러이다. 솔리리스는 희귀난치성 질환 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제다.
연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모이고, 환자 1인당 연간 치료비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가 의약품으로 알려져 있다.
삼성바이오에피스는 지난 해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획임을 밝힌 바 있다. 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐으며, 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 ‘CBC 그룹(구 C-브릿지 캐피탈)’과의 파트너십 계약을 통해 그들이 세운 자회사 ‘에퍼메드 테라퓨틱스(Affamed Therapeutics)’와 함께 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다.
삼성바이오에피스는 에퍼메드 테라퓨틱스와 현재 SB3의 중국 내 임상3상을 진행하고 있으며, 향후 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러)과 SB15(성분명 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.