지노믹트리, 美 LA에 코로나19 진단키트 1만개 수출

[증권경제신문=길연경 기자] 분자진단업체인 지노믹트리(228760, 대표 안성환)는 코로나19 분자진단키트 1만개를 미국 로스앤젤레스(LA)지역에 수출한다고 30일 밝혔다.

미국에 코로나19 진단 키트를 수출하기 위해서는 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 받거나 주 정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증 절차를 거쳐야 한다.

지노믹트리의 이번 수출은 LA 주정부가 관리하는 진단검사회사의 검증절차를 통해 시장에 진출하는 방식이다. 회사 관계자는 "미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다"고 말했다.

지노믹트리는 LA 외에 미국 내 다른 지역에 수출하기 위해서 FDA 긴급사용승인도 준비중이다. 회사 측은 "미국 FDA 긴급사용승인을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료했다"며 "향후 FDA에도 긴급사용승인을 신청할 예정"이라고 말했다.

업그레이드 제품은 미국 질병통제예방센터(CDC)가 권고하는 N 유전자와 N 유전자와 함께 존재하는 리더시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 민감도를 고도화했다.

지노믹트리 관계자는 "업그레이드 제품은 내·외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이뤄졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 긴급사용승인과 진단검사회사의 LDT에서 요구하는 수준까지 모두 충족시켰다"고 밝혔다.