시선바이오, '코로나 진단키트' 美 FDA 긴급사용승인 획득

[증권경제신문=이해선 기자] 시선바이오머티리얼스(대표 박희경, 이하 시선바이오)는 코로나19 진단키트 ‘U-TOP COVID-19 Detection Kit’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 28일 밝혔다. 

이로써 국내에서 미국 FDA EUA를 받은 업체는 총 4개 업체로 늘어났다. 앞서 오상헬스케어와 씨젠, SD바이오센서 등의 진단키트가 미국 FDA로부터 EUA를 획득한 바 있다.

시선바이오의 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단하는 제품으로 국내 식품의약품안전처에서는 긴급사용승인을 받지 못했다.

시선바이오 관계자는 “이번 FDA EUA를 계기로 미국에서의 주문이 많이 늘어날 것으로 예상하고 있다”며 “현재 1일 최소 20만 테스트 제품을 생산할 수 있는 시스템을 구축한 상태”라고 전했다.