안전성 입증된 국산 신약 '슈펙트'…해외에서 '약물 재창출' 기대감 UP
[증권경제신문=이해선 기자] 일양약품(007570, 대표 김동연)이 개발한 국산 18호 신약 ‘슈펙트’가 러시아 정부로부터 코로나19 바이러스 치료제 임상 3상 승인을 받았다는 소식에 이 회사 주식이 28일 장중 상한가를 기록했다.
일양약품은 이날 슈펙트가 코로나19 치료제의 유효성을 입증하기 위해 러시아 제약업계 1위 기업 ‘알팜’의 주관 하에 러시아 정부로부터 코로나19 바이러스 치료제 임상 3상을 승인 받았다고 밝혔다.
그 동안 일양약품과 알팜사는 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 IND를 신청했으며 지난 27일 러시아 당국으로부터 임상 3상 허가를 취득, 러시아 현재시간 28일 오전 8시, 한국은 28일 오후 2시에 동시 발표했다.
이번 러시아 임상 승인은 국내 여러 회사의 ‘코로나19 바이러스 치료 후보군’ 중 해외 임상 승인 첫 케이스다. 또한 안전성이 입증 된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비하여 신속하게 치료제로 상용화 할 수 있어 국산 신약 최초로 해외에서 ‘약물 재창출’에 대한 기대감 또한 높일 수 있게 됐다는 게 회사 측의 설명이다.
지난 5월 21일 알팜사와 일양약품은 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명을 완료했으며 합의 사항으로는 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜에서 지불하고, 일양약품은 임상약 슈펙트를 제공하기로 했다.
임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인하기로 했다.
또 진행이 완료돼 도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜에 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 허용하고, 일양약품은 그 외 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사하게 된다.
현재 러시아는 코로나19 신규 확진자가 상당기간 하루 8000명~1만명 이상 지속되는 등 COVID-19가 빠른 속도로 증가하고 있으며, 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많고 특히 수도 모스크바에 집중되었던 확진자가 외곽까지 증가세가 확대되고 있는 상황이다.
러시아가 임상을 승인한 일양약품 백혈병 치료제 신약 슈펙트는 고려대학교 의과대학 생물안전센터내 BSL-3 시설에서 시험관내 시험(in vitro) 결과 48시간 내 대조군 대비 70%의 ‘코로나19 바이러스’ 감소효과를 보여 HIV 치료제인 ‘칼레트라’, 에볼라 치료제인 ‘렘데시비르’, 말라리아 치료제 ‘클로로퀸’ 그리고 독감치료제인 ‘아비간’에 비해 우월한 효능을 확인했다.
일양약품은 이번 러시아 임상에 대비해 임상 샘플을 제조 완료했으며 6월 초순경에 알팜사에 보내기로 했다.
한편 일양약품은 이날 코스피시장에서 전 거래일 대비 29.89%(9850원) 오른 4만2800원으로 장을 마감했다.