셀트리온, 코로나 치료제 이달 출시?…내일 임상 결과 발표
셀트리온, 코로나 치료제 이달 출시?…내일 임상 결과 발표
  • 이해선 기자
  • 승인 2021.01.12 13:54
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식약처 신속심사 진행 중…빠르면 이달 말 승인 가능성도
(사진=대한약학회 홈페이지 갈무리)
(사진=대한약학회 홈페이지 갈무리)

[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)이 개발중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상2상 결과발표를 앞두고 상용화 기대감이 높아지고 있다.

더욱이 식약처가 코로나19 치료제 심사절차 과정을 공개하며 조건부 허가심사가 신속하게 진행되고 있음을 알려 치료제 출시가 임박했다는 전망이 나오고 있다.

12일 관련업계에 따르면 셀트리온 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과가 내일(13일) 오후 6시 대한약학회와 신약개발 네트워크 연구회가가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 공개될 예정이다.

엄중식 가천대 길병원 교수의 발표로 진행되는 렉키로나주의 임상2상 결과 발표는 기존 발표자들의 발표를 30분씩 앞당기며 스페셜 초청토크로 긴급 구성됐다.

발표 주제는 ‘코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료효과(Therapeutic Effect of Regdanvimab(CT-P59) in Patients with Mild to Moderate Symptoms of SARS-CoV-2 infection: Day 28 Results from a Multicentre, Randomised Controlled Pivotal Trial)’다.

앞서 셀트리온은 작년 11월 렉키로나주의 임상2상을 종료하고 지난달 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 바 있다.

당시 셀트리온은 상세 임상데이터와 관련해 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 한다고 밝힌 바 있다. 하지만 이로 인한 여러 가지 추측들로 셀트리온은 임상2상 결과 발표를 위해 정부와 지속적인 협의를 이어 왔다.

임상결과인 만큼 학회에서 발표하는 것이 적절하다고 판단, 가장 빠른 시점에 개최되는 하이원 신약개발 심포지아에서 공개하기로 결정된 것으로 알려졌다.

내일 공개되는 임상2상 결과는 경증 및 중등증 환자 총 327명을 대상으로 렉키로나주를 투여했을 때 안전성과 효과를 입증하는 것이 주가 될 전망이다. 이는 현재 셀트리온의 임상2상 결과를 바탕으로 조건부 승인을 위한 심사를 진행 중인 식약처가 검토하는 부분이기 때문이다.

현재 렉키로나주의 허가신청을 접수하고 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사에 들어간 식약처는 임상시험 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다고 밝혔다.

특히 일반적인 임상2상의 경우 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하지만 렉키로나주의 경우 여기에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다고 설명했다.

아울러 코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정했다.

식약처는 렉키로나주의 작동원리인 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약 받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행해 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여 받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.

또 이 약을 투여 받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 보고, 임상증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간 역시 확인했다.

식약처 관계자는 “위와 같이 설계된 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있다”며 “심사결과 임상2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”고 설명했다.  

지난주에는 이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위해 식약처 조사관 2개 팀(팀당 3명 또는 4명 구성)이 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “셀트리온 ‘렉키로나주’의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 1월 셋 째주에 실시할 예정”이라며 “외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 다음 주 초 실시할 예정”이라고 전했다.

한편 정부 측의 움직임으로 렉키로나주의 상용화가 한층 빨라질 것이라는 전망도 나오고 있다.

이낙연 더불어민주당 대표는 오늘 서울 여의도 국회 의원회관에서 열린 코로나치료제 개발현황 점검간담회에서 “이달 말 출시될 셀트리온 코로나19 치료제는 백신과 마찬가지로 무상 공급할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 지난달 29일 식약처에 조건부 허가승인을 신청한 상태다. 식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

현재 신속히 심사를 진행 중인 만큼 효과와 안전성만 입증되면 곧바로 허가 절차에 들어가 이달 말 승인이 불가능하지는 않다. 

이날 이낙연 대표와 같은 간담회에 참석한 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 “리제네론 등 기존 항체치료제 이상의 효과를 임상2상에서 확인했다”며 렉키로나주 임상2상 결과에 대해 긍정적인 답변을 내놓은 바 있다.


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