식약처, 코로나19 치료제 검증 자문단 회의 결과 발표..."3상 전제 허가"
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’의 식약처 허가가 가시화 되고 있다.
식약처는 18일 렉키로나주의 임상시험 결과를 두고 진행한 코로나19 치료제 검증 자문단 회의 결과를 발표했다. 검증 자문단은 렉키로나주 임상 3상을 전제로 허가하되 몇 가지 권고사항을 제안했다.
식약처는 어제(17일) 렉키로나주 임상시험 결과에 대해 ‘코로나 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)’ 회의를 개최했다고 밝혔다.
이는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.
이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.
먼저 검증 자문단 회의에서는 렉키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 이 약의 안전성 등에 대해 자문을 받았다.
특히 효과성과 관련해 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 확인했다.
효과성 확인 결과 검증 자문단은 렉카로나주를 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.
하지만 약물의 작동원리 측정 지표를 검증하는 검사에서는 유의미한 결과를 얻지 못했다.
코로나19 바이러스가 인체세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약 받은 환자의 비인두 검체를 체취, 바이러스 검사를 수행해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고 렉키로나주를 투여 받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교평가 했지만 음전소요 시간(바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간)이 투약 환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났기 때문이다.
다만 검증 자문단은 “바이러스 음전소요시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰되었다”며 “바이러스 측정 방법이 표준화되어 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다”는 의견을 덧붙였다.
입원산소치료 환자 발생 비율은 렉키로나주 투여 후 감소하는 경향을 보였다. 그러나 이번 임상에서 이 항목은 보조적으로 확인한 항목인 만큼 이번 임상으로 명확한 결론을 내리기는 어렵다 판단했다.
아울러 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과는 알 수 없다는 의견을 내놨다.
입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 게 자문단 측의 설명이다.
안전성 부분에 있어서 이 약을 투여 받은 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례로 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다.
검증 자문단은 위와 같은 견해를 종합할 때 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.
검증 자문단은 렉키로나주가 다음 기준에 해당하는 경증에서 중등증 코로나19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상을 개선한다고 권고했다. 그 조건은 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등이다.
또 자문단이 셀트리온에 추가로 제안한 권고사항은 △3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 △임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적인 가이드라인을 정할 것 △보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 총 세 가지다.
식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과(안) 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문 받을 계획이다.
아울러 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 렉키로나주의 일부 주요 심사자료에 대해 이번주(1월 4주) 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이다.