셀트리온 '렉키로나주', FDA·EMA 긴급승인 절차 '순항'
셀트리온 '렉키로나주', FDA·EMA 긴급승인 절차 '순항'
  • 이해선 기자
  • 승인 2021.02.09 15:49
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OECD 주요국가와 사전협의 진행 중…경쟁사보다 낮은 가격으로 공급
셀트리온 연구원 (사진=셀트리온 제공)
셀트리온 연구원 (사진=셀트리온 제공)

[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온 ‘렉키로나주’의 국내 의료기관 공급이 이달 중순부터 이뤄질 것으로 알려진 가운데 해외 수출 일정에 관심이 모아지고 있다.

전 세계에서 세 번째로 출시된 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 신속한 해외수출을 위해 셀트리온은 현재 긴급승인을 위한 사전협의를 진행 중인 것으로 확인됐다.

9일 관련업계에 따르면 국내 최초 코로나19 치료제 렉키로나주의 해외 수출이 상반기 중 가시화 될 전망이다.

앞서 1월 중 긴급사용승인 절차에 돌입하겠다고 밝힌 셀트리온은 현재 OECD 주요 국가들과 긴급사용승인을 위한 사전협의를 진행 중이라고 전했다.

지난달부터 전 세계 10여개 국가에서 경증 및 중등증 코로나19 환자 1172명을 대상으로 글로벌 임상 3상에도 돌입한 상태다.

하지만 일각에서는 국내 조건부 허가 당시 확진자의 대부분을 차지하는 일반적인 경증 환자에 대해서는 효능을 인정받지 못했다는 점에서 우려의 목소리가 나오기도 했다.

더욱이 이미 미국의 ‘리제네론’과 ‘일라이릴리’가 먼저 출시한 항체치료제와 비교해 임상데이터에서 월등하지 않다는 점에서 후발 주자로 해외에 출시될 시 경쟁력을 가질 수 있을지에 대한 우려 역시 뒤따랐다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 긴급승인을 받는 것은 어렵지 않을 것이라는 입장이다.

앞서 출시된 ‘리제네론’과 ‘일라이릴리’의 항체치료제 역시 해외에서 긴급승인이 났을 당시 임상 데이터가 부족해 완벽한 효능이 검증되지 않았음에도 팬데믹 상황이기 때문에 치료의 옵션으로 허가를 내줬다는 게 회사 측의 설명이다.

셀트리온 관계자는 “최근 이탈리아에서 리제네론과 일라이릴리의 항체치료제 긴급승인을 했을때도 국내 식약처 조건부 허가당시와 비슷한 의견을 내놨다”며 “현재 전세계 적으로 팬데믹 상황임을 감안했을 때 렉키로나주가 임상데이터를 바탕으로 긴급사용승인을 받는 것에는 무리가 없을 것”이라고 말했다.

이어 “품질에 자신이 있다는 것을 바탕으로 경쟁사보다 경쟁력 있는 가격으로 공급할 것”이라며 “나라에서 의약품을 구매하는 만큼 경쟁사보다 낮은 가격은 충분한 경쟁력이 될 것”이라고 설명했다.

끝으로 이 관계자는 “긴급사용승인은 서류접수 전 사전협의가 중요하다”며 “현재 진행사항은 밝힐 수 없으나 긍정적으로 진행 중이며 승인에 차질이 없을 것”이라고 덧붙였다.

한편 한병화 유진투자증권 연구원은 셀트리온의 렉키로나주의 올해 수출액을 6000억원 정도로 추정했다.

그는 “리제네론의 항체치료제는 지난해 10월 미국정부와 30만 도즈의 구매계약을 한데 이어 올해 1월 125만 도즈의 추가 구매계약을 26.3억달러에 했다”며 “이는 각국 정부 입장에서 백신만 가지고는 팬데믹을 안정화시키지 못한다는 것을 방증한 것”이라고 설명했다.

이어 “렉키로나주가 안전성 평가에서도 중대한 이상반응이 없어서 기존 릴리나 리제네론 치료제 대비 열등하지 않은 것으로 판단된다”며 “렉키로나주를 구매하려는 해외 정부들의 움직임이 본격화될 것”이라고 분석했다. 


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