종근당 '나파벨탄', 식약처 조건부 승인 '불발'

[증권경제신문=이해선 기자] 코로나19 국내 2호 치료제로 기대를 모았던 종근당 ‘나파벨탄’이 식약처로부터 임상 2상만으로는 허가가 적절치 않다는 결과를 받았다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 17일 종근당의 코로나19 치료제 ‘나파벨탄주’의 품목변경 허가를 위한 검증자문단 회의 결과를 발표했다.

식약처에 따르면 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.

검증자문단은 회의에서 ‘나파벨탄주’의 2상 임상시험 결과를 바탕으로 이 약의 치료 효과를 인정하기 적절한지 등에 대해 심도 있게 논의를 진행했으나 제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다는 판단을 내렸다.

이어 ‘코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가’를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 내놨다.

중증 고위험군 환자 치료제로서 허가하는 것 또한 2상 시험 결과만으로는 허가가 적절치 않다고 판단했다. 이에 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과를 갖춰서 허가를 받을 것을 권고했다.

식약처 관계자는 “이번 검증자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않을 계획”이라며 “추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 것”이라고 전했다.