신속심사·임상비용 세금감면 등 혜택 부여로 개발속도 기대

[증권경제신문=이해선 기자] 삼진제약(005500, 대표 장홍순·최용주)은 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 치료제 ‘SJP-1604주’가 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정 받았다고 1일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 신속 심사와 함께 임상시험 비용에 대한 세금 감면, 신약 심사비용 면제, 시판 승인 후 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다.

백혈병은 질병의 진행속도와 발생하는 세포 형질에 따라 여러 종류로 나눠지는데 이 중 질병의 진행이 가장 공격적이고 치료하기 어려운 백혈병 중 하나가 급성골수성백혈병(AML)이다. 

SJP1604주는 현재 뚜렷한 치료제가 없는 재발성, 불응성 급성골수성백혈병을 효과적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되는 약물로 혈액암 세포 표면에 특이적으로 과발현된 뉴클레오린과 결합해 암세포에 선택적으로 침투하는 기전을 가지고 있다.

삼진제약이 압타바이오로부터 지난 2016년 MOU협약 이후 기술을 도입한 약물로 지난해 4월 물질특허를 취득하고, 공동 연구를 진행해 현재 국내 임상 1상 단계에 있다.

또한 보건복지부 첨단의료개발사업 신약개발지원 과제로 전임상 연구를 수행한 바 있으며 세계 최고 규모 암학회인 2021 미국 암학회(AACR)에 SJP1604에 대한 포스터 발표가 예정돼있다.

최용주 삼진제약 대표는 “SJP1604는 기존 표준 치료제에 내성이 생겨 어려움을 겪는 난치성 혈액암 환자의 치료에 도움이 될 것”이라며 “이번 FDA 희귀의약품 지정으로 개발에 속도가 붙길 기대한다”고 말했다.

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