전문가 도움 없이 직접 검체 채취…15~20분 이내 확인 가능
확진 아닌 보조적 수단으로…감염여부는 의사가 최종 판단해

식약처 전경 (사진=이해선 기자)
식약처 전경 (사진=이해선 기자)

[증권경제신문=이해선 기자] 휴마시스와 SD바이오센서의 자가검사키트가 식품의약품안전처로(이하 식약처)부터 국내 첫 번째로 품목허가를 받았다. 이제 개인이 키트만 구입하면 가정에서 손쉽게 코로나19 검사를 진행할 수 있게 될 전망이다.

이번에 허가받은 제품은 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 제품으로 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15~20분 이내에 육안으로 확인 가능한 것이 특징이다.

23일 식약처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 이번에 허가한 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품으로 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.

먼저 에스디바이오센서 제품은 지난 해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, △독일 △네덜란드 △덴마크 △스위스 △포르투칼 △룩셈부르크 △체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 말하며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.

아울러 휴마시스 제품의 경우 지난 3월 식약처 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았다. △체코 △덴마크 △오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

에스디바이오센서 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)다.

식약처는 이번 두 제품이 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가 됐다고 설명했다. 단, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품임을 강조했다.
 
두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이며, 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

하지만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되야 한다.

식약처는 “이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다”며 “유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다”고 말했다.

식약처는 사용에 있어 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)만 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다고 당부했다.

또한 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 한다고 재차 강조했다.

해당 키트는 향후 7~10일 이후 약국이나 인터넷 등을 통해 구매 가능할 것으로 예상되고 있다.

사용 후에는 검사 결과가 선홍색의 두줄이 나타날 경우 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후 선별 진료소 등 검사기관에 제출해 코로나19 격리의료폐기물로 처리해야 한다.

선홍색의 한줄이 나타날 경우에는 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리하면 된다.

식약처는 “조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 충분한 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

SNS 기사보내기
기사제보
저작권자 © 증권경제신문 무단전재 및 재배포 금지