[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 판매했다는 이유로 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 취소 처분을 받은 것과 관련해 입장을 밝혔다.
휴젤은 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하고, 동시에 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응한다는 방침이다.
휴젤은 10일 입장문을 내고 "식약처의 조치로 휴젤을 신뢰하는 투자자와 의료계, 그리고 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드린다"며 이같이 말했다.
휴젤은 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품이다. 식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주하여 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이같은 조치를 내렸다"고 말했다.
이어 "해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"고 강조했다.
휴젤에 따르면 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔으며, 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명해왔다. 다만 식약처는 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용했다는 게 회사의 설명이다.
휴젤은 "보툴렉스는 2010년 국내 출시 이후 안전성과 유효성 측면에서 고객들로부터 경쟁력을 인정받아 왔고, 이에 힘입어 5년 연속 국내 1위 자리를 굳건히 지키고 있으며 해외 28개국에 수출하고 있다"며 "기업의 가치가 이 같은 안타까운 일로 흔들려서는 안된다. 휴젤은 앞으로 진행할 법적 절차를 통해 주주와 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.
이에 앞서 이날 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한다고 발표했다.
국가출하승인 위반 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 ▲휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등이다. 파마리서치바이오의 경우 수출 전용 의약품인 2개 제품을 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전제조업무정지 6개월 처분도 받게 됐다.
식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했다.
식약처는 "의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다"고 말했다.
한편 휴젤이 식약처로부터 품목허가 취소 처분과 회수·폐기 명령을 받았다는 소식에 휴젤의 주가는 급락세를 보이고 있다. 이날 오전 10시 기준 휴젤 주가는 전 거래일 대비 18.22%(-3만3200원) 내린 14만9000원에 거래중이다