'국내 도매업체'를 거쳐 수출되는 물량, 식약처와 업계의 엇갈린 해석
식약처 "국내 도매업체가 판매하는 만큼 국가출하승인이 필요한 '국내용 의약품'"
업계 "국내 판매 행위가 기준돼야…실제 국내에서 유통이 이뤄졌는지 파악할 필요"
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)의 보툴렉스 판매가 재개된다. 법원이 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품의 제조·판매 중지 취소 및 집행정지 잠정 처분 신청을 인용하면서다.
12일 관련 업계에 따르면 서울행정법원은 지난 11일 "휴젤의 보툴렉스 4종 제품에 대한 잠정 제조 중지 및 판매 중지 명령, 회수·폐기 명령을 26일까지 각 효력을 정지한다"고 결정했다.
이에 앞서 식약처는 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발했다며, 품목 허가 취소 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 발표했다.
해당 품목은 보툴렉스주·보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위다. 문제는 보툴렉스가 휴젤의 주력 제품으로, 국내 매출만 따지면 지난해 기준 702억원에 달한다는 것이다. 이는 전체 매출의 33.26%에 달하는 수치다.
이에 휴젤은 행정 처분이 공표된 직후 서울행정법원에 제조·판매 중지 명령 등에 대한 취소 및 집행정지를 접수했다. 이어 해당 처분에 대한 집행정지 잠정 처분을 신청했다.
◆ 휴젤 "수출용이다" vs 식약처 "국내서 유통 및 판매"
이번 행정 처분에 대해 휴젤은 당혹스럽다는 입장이다. 식약처가 기존에 안내되거나 문제 되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용했다는 것이다.
휴젤은 입장문을 내고 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다"며 "해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다"고 강조했다. 수출용 제품이기 때문에 국가출하승인을 받을 필요가 없었다는 설명이다.
이와 같은 주장과 함께 휴젤은 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’을 근거로 제시했다. 해당 자료에는 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다'고 명시됐다.
쟁점은 도매업체를 거쳐 수출되고 있는 의약품을 어떻게 분류할 지다. 식약처는 이를 국내 도매업체가 의약품을 판매하게 되는 만큼 국가출하승인이 필요하다고 판단했다. 또한 수출 목적이라면 수입 기업의 구매요청서 등이 완벽하게 증빙돼야 하지만 그러지 못했다는 게 식약처의 지적이다.
식약처는 "수출 목적에 대해서는 승인이 필요 없지만 도매 업체에 넘기는 물량은 '국내 판매'로 봐야한다"며 "또한 제약사의 주장처럼 전량 수출이 이뤄진 건 건 아니다. 수입 기업의 구매요청서 등 증빙서류가 완벽하게 증빙되지 못했다"고 지적했다.
이에 반해 휴젤을 포함한 보톡스 업계는 국내 판매 행위 기준을 실제로 국내에서 유통이 이뤄졌는 지로 삼아야 한다는 입장이다. 또 휴젤은 대부분을 증빙했음에도 식약처가 제대로 받아들이지 않았다고 강조했다.
휴젤은 "수출용 제품은 영문으로, 국내 판매용은 한글로 제작돼 명확하게 구분된다. 또한 수출용 제품은 국내 판매용에 비해 단가가 50% 가량 더 높아 국내에서 판매할 이유가 없다"며 "구매요청서를 99% 보관해 조사 과정에서 제출했다. 무역업체가 제품을 수출(선적·통관 등)하면 세관에서 발급해주는 수출면장도 제출했다"고 말했다.
이번 식약처의 행정처분에 따라 다른 보톡스 업체들도 비상이 걸렸다. 일례로 파마리서치바이오의 2개 제품도 같은 이유로 판매 중지됐다. 여기에 수출 전용 의약품임에도 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받았다.
이에 파마리서치바이오 역시 입장문을 내고 그동안 문제되지 않았던 보툴리눔 톡신의 수출 관행에 대해 무리한 법 해석을 적용했다고 꼬집었다. 파마리서치는 "처분 예고를 받은 제품은 수출용으로 제조돼 전량 수출됐다"며 "식약처 조치가 유감스럽다"고 말했다.
한편 메디톡스도 이와 같은 이유로 지난해 10월 주력 제품에 대해 품목 허가 취소 조치를 받은 바 있다. 현재 식약처와 메디톡스는 허가 취소가 타당한지를 놓고 본안 소송을 진행하고 있다.