제테마 등 보톡스 제약업체, 식약처 허가취소 처분에 '강력 반발'

[증권경제신문=최은지 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 제테마(216080), 한국비엔씨(256840), 한국비엠아이의 보툴리눔 톡신 제제 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내린 가운데, 3곳 중 2곳이 "부당한 처분"이라며 즉각 이의 제기에 나섰다. 

2일 관련 업계에 따르면 식약처는 전날 제테마와 한국비엔씨, 한국비엠아이의 수출용 보툴리눔 톡신 제제에 대한 품목허가를 취소하고 제조업무정지 6개월 처분을 예고했다. 3개사가 국가출하승인을 받지 않은 수출용 의약품을 국내에서 유통했다는 이유에서다. 

그러나 이들 업체는 식약처의 이번 처분이 부당하다며, 해당 제품이 국내에 판매된 적이 없고 국가출하승인을 받을 필요도 없다고 곧장 반박했다. 

먼저 제테마는 홈페이지를 통해 "식약처가 제테마의 수출용 의약품에 대해 무리하게 약사법을 해석· 적용한 채 내린 이번 조치는 명백하게 부당하다"며 "즉시 이의신청 및 처분의 잠정 효력정지, 집행정지, 행정소송 등을 제기할 것"이라고 했다.

한국비엔씨도 이번 처분에 대한 이의신청과 집행정지, 취소소송 등을 제기하겠다는 입장이다. 한국비엔씨는 "국내 유통되어 사용된 적이 없는 자사의 수출용 의약품에 대해 약사법 위반 행정처분을 통지한 이번 식약처의 조치는 명백히 부당하다"고 했다. 

◆ '간접수출'에 대한 해석차이
국가출하승인은 통상적으로 국내에 유통하는 바이오의약품의 경우 제품의 변질 및 이물 혼입 등을 확인하기 위해 이뤄진다. 다만 수출용 의약품의 경우에는 국내에 유통할 수 없다는 전제하에 별도로 승인 과정을 거치지 않아도 된다. 

문제는 보툴리눔 톡신 제제 업체들은 해당 품목이 '수출용 의약품'이라고 주장하는 반면, 식약처는 국가출하승인을 받아야 하는 '국내 판매용'으로 판단했다는 것이다. 도매업체를 거쳐 간접수출되고 있는 의약품에 대한 해석이 달라지면서다. 

업체들은 지난해 산업부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 직접수출 외 유통업체를 통한 간접수출도 정부가 인정하는 수출의 형태라고 인정한 점을 근거로 들었다. 즉, 간접수출도 '수출'에 해당하고, 이에 따라 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 준수했을 뿐이라는 것이다. 

이에 반해 식약처는 간접수출의 경우 국내 도매업체가 의약품을 판매하게 되는 만큼 국가출하승인이 필요하다고 판단했다. 수출 목적에 대해서는 승인이 필요 없지만, 국내에 위치한 도매업체에 넘기는 물량에 대해서는 국내 판매로 봐야 한다는 설명이다. 

이러한 해석 차이에 생기면서, 식약처의 관련 행정처분을 받은 업체는 2020년 메디톡스와 지난해 휴젤, 파마리서치바이오에 이어 이번 사례까지 총 6개 업체로 늘었다. 현재 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오는 식약처의 품목허가 취소 처분에 불복해 소송을 진행 중에 있다. 

한편 한국거래소에 따르면 이번 품목허가 취소 처분 소식이 전해진 직후, 제테마와 한국비엔씨 주가는 각각 24.81%, 24.67% 급락했다.