긴급사용승인 불발 후 정식 품목허가 신청
코로나19환자 증상 개선 24.3시간 앞당겨
[증권경제신문=최은지 기자] 일동제약(249420)이 일본 시오노기 제약과 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 '조코바'(성분명:엔시트렐비르푸마르산, 후보물질명 S-217622)에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청했다.
이는 긴급사용승인을 통한 국내 상용화가 무산된 상황에서 정식 품목허가 신청으로 국내 도입 추진을 이어간 것이다.
일동제약에 따르면 이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다.
조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전을 가진다.
일동제약의 임상 결과에 따르면, 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과 코로나19와 관련한 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)을 해소하는 데 걸린 시간이 엔시트렐비르(S-217622) 125mg 복용군의 경우 167.9시간으로 위약을 복용한 대조군의 192.2시간에 비해 24.3시간 단축했다.
또한 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 RNA 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다는 게 사측의 설명이다. 3회 복용 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA 값이 투약군에서 1.47log10copies/ml 더 많이 감소하여 대조군에 비해 30분의 1 수준을 보였다.
약물의 안전성과 관련, 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았으며, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.
일동제약 관계자는 "조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다"며 "국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 말했다.
앞서 중앙방역대책본부(방대본)는 지난달 28일 조코바의 임상 효과와 안전성, 약품정보 등을 다각적으로 논의한 결과, 식품의약품안전처의 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮다고 결정했다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입·공급하게 하는 제도다.
긴급사용승인 불발 이후, 당시 일동제약은 국내 시판 허가를 위한 방법으로 조건부 허가 신청을 언급했지만, 그보다 임상 3상 결과를 포함한 정식 품목 허가를 최종 신청한 것으로 보인다.
한편 일동제약의 조코바 품목허가 신청 소식이 전해지면서, 일동제약의 주가는 상승세를 보이고 있다. 일동제약은 이날 오전 9시 20분 기준 1600원(5.72%) 오른 2만9550원에 거래되고 있다.