"안전성 문제 없으나 효과성 입증 못해"

조치대상 품목. 사진=식품의약품안전처 

[증권경제신문=최은지 기자] 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제가 임상재평가에서 효과를 입증하지 못하면서 퇴출 수순에 들어갔다.

17일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 전날 혈관성 인지 장애 증상 개선에 효능을 입증하지 못한 옥시라세탐 제제를 처방·조제하지 않도록 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 

이번 옥시라세탐 처방 및 조제 중지 조치 대상 품목은 고려제약(014570)의 뉴로메드정과 뉴로메드시럽, 광동제약(009290) 뉴로피아정, 삼진제약(005500) 뉴라세탐정, 환인제약(016580) 뉴옥시탐정이다.

앞서 식약처는 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했다.

이후 식약처는 이 약품을 제조하는 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 평가한 결과 안전성에는 문제가 없지만, 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다고 판단했다.

이에 식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행한다는 방침이다. 

또한 식약처는 의·약사 등 전문가가 혈관성 인지 장애 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했고 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원 등에는 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다. 

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