검찰 "미승인판매", 휴젤 등 보톡스 제약사 6곳 기소

[증권경제신문=최은지 기자] 국내 보톡스 판매 1위 업체인 휴젤(145020), 메디톡스(086900) 등 제약업체 6곳이 식약처 승인없이 보톡스를 무단판매했다는 이유로 검찰에 기소됐다. 

15일 관련 업계에 따르면 서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 보툴리눔 독소 의약품(일명 보톡스)을 무단 판매한 제약업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속기소 했다. 

기소된 업체는 휴젤·메디톡스·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등 6개사다. 검찰은 이들 업체가 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식품의약품안전처(식약처)의 국가출하승인 없이 적게는 수십억원, 많게는 1300여억원 상당의 보톡스를 국내 수출업체에 판매했다고 봤다.

국가출하승인은 통상적으로 국내에 유통하는 바이오의약품의 경우 제품의 변질 및 이물 혼입 등을 확인하기 위해 이뤄진다. 다만 수출용 의약품의 경우에는 국내에 유통할 수 없다는 전제하에 별도로 승인 과정을 거치지 않아도 된다. 

문제는 승인 대상에서 제외되는 수출 제품의 적용 범위를 두고 식약처와 업계간 이견이 발생하면서 시작됐다. 업체들은 국내 수출업체에 '유상 양도'한 것은 간접 수출 과정으로 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다. 

하지만 검찰은 제약업체들이 국내 수출업체에 보톡스를 유상 양도한 것이 '완결된 판매 행위'이므로 국가출하승인 대상에 포함된다고 판단했다. 즉, 국내에 위치한 수출업체에 넘기는 물량에 대해선 국내 판매로 봐야한다는 것이다. 

검찰 관계자는 "수출업자는 제약사에 의약품 대금을 지급한 이후 수출 상대방과 수출가격, 국내 재판매 여부 등을 제약사에 알리지 않았다"며 "이 거래는 '수출 과정의 일부'가 아니라 제약사가 수출업자에게 의약품을 판매한 것"이라고 설명했다.

◆휴젤, 검찰 기소에 "약사법 위반 아냐, 의견 적극 개진할 것"
검찰의 기소 소식이 전해진 이후, 휴젤은 모든 법적 절차에 적극적으로 대응할 것이라는 입장을 밝혔다. 

휴젤은 "검찰 기소로 휴젤을 믿고 지지해준 고객 및 주주 분들에게 심려를 끼쳐 진심으로 송구하다"며 "법적 절차를 통해 당사 입장을 적극적으로 개진 중"이라고 말했다.

특히 휴젤은 국내 무역업체를 통해 간접 수출한 제품은 국가출하승인 없이도 판매 가능한 '수출용 의약품'이라고 재차 강조했다. 휴젤은 "그간 식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다"고 했다.

이어 "더욱이 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 당사뿐만 아니라 다른 정부기관과 한국무역협회 등의 입장"이라고 덧붙였다. 

또한 1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써, 수출에 관한 사항을 약사(藥事)의 범위에서 제외한 사실도 간접수출 제재의 부당성을 말해주고 있다고 설명했다.

휴젤 관계자는 "당사는 모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나갈 것"이라며 "흔들림없이 경영을 안정화하고, 주주 및 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것을 약속한다"고 했다.