[증권경제신문=최은지 기자] 대중제약이(069620)이 먹는 코로나19 치료제로 개발 중이던 신약물질 'DWJ1248'의 임상시험을 모두 중단했다. 12일 관련 업계에 따르면 대웅제약은 DWJ1248의 중증 코로나19 환자 대상 국내 임상 3상시험을 자진 중단한다고 공시했다.DWJ1248 성분은 이미 췌장염 등 치료에 처방되고 있는 '카모스타트메실산염(카모스타트)'이다. 해당 임상은 중증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248과 또 다른 코로나19 치료제인 렘데시비르를 병용해 효능을 평가하는 방식이었다. 대웅제약은 "빠르게 변화하
[증권경제신문=최은지 기자] 메디톡스(086900)의 계열사 메디톡스코리아는 신규 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 국내 임상3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다. 메디톡스코리아는 'MBA-P01'의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식약처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해왔다. 이에 최근 데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가를 신청한다는 계획이다
[증권경제신문=손성창 기자] 동아에스티(170900)의 DA-8010이 임상3상에 진입하게 됐다. DA-8010은 과민성방광 치료제로 개발 중인 약품이다.19일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 동아에스티에 과민성 방광환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다. 총 595명의 환자에게 오늘 3월부터 2024년 3월까지 2년여 동안 진행될 예정이다.동아에스티는 과거 진행한 임상시험을 통해 DA-8010의 약동학적 특성에 대한 식이효과를 확인하는 등 베타미가·베시케어 대비 편의성을 위해
[증권경제신문=최은지 기자] 대웅제약(069620)이 코로나19 치료제의 예방 적응증에 대한 임상 3상 시험을 자진 중단했다.대웅제약은 코로나19 치료제 DWJ1248(성분명 카모스타트 메실레이트)의 코로나19 예방 효과에 대한 국내 임상3상 시험을 자진 중단하기로 결정했다고 8일 공시했다. 대웅제약은 "해당 임상 시험은 코로나19 백신 미접종자를 대상으로 하지만, 백신 접종률 증가에 따라 임상 대상자 모집 및 등록의 어려움이 커져 임상 중단을 결정했다"며 "다만 해당 치료제의 코로나19 경증 및 중증 적응증에 대한 개발은 진행 중
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 6일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 조건부 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.앞서 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부허가에 해당한다.렉키로나는 한국
[증권경제신문=김지은 기자] 셀트리온헬스케어는 헝가리법인을 수출은 물론 차세대 바이오의약품 임상 허브 역할까지 하는 '유럽의 심장'으로 키울 계획이라고 6일 밝혔다. 특히 헝가리 진출 10년의 성과를 토대로 제2의 도약을 목표로 잡았다.셀트리온혈스케어에 따르면 이미 성과를 내기 시작한 유럽 직접판매 체제를 공고히 하겠다는 방침이다. 지금까지 유럽 각 지역 파트너사들을 통해 의약품을 판매하던 간접판매 구조에서 신규 제품부터는 헝가리법인을 중심으로 한 직접 판매 체제로 전환한다. 개선된 유통 구조를 통해 더 큰 수익이 기대된다고 회사
[증권경제신문=손성창 기자]SK바이오사이언스(302440, SK바이오)가 현재 개발중인 코로나19 백신의 임상3상 진입을 앞두고 수천 억원 규모의 추가 지원금을 확보했다.SK바이오는 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)에서 연구개발비로 최대 1억7340만달러(약 2000억원)를 추가로 지원받는다고 24일 밝혔다. 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신후보 물질(GBP510)의 임상 3상에 활용할 비용이다.SK바이오는 이번에 추가 확보한 자금을 GBP510의 다국가 임상 3상 수행 및 인허가, 연간 수억 회
[증권경제신문=이해선 기자] 글로벌 10조원 규모의 알츠하이머 치료제 시장을 공략하기 위해 국내 제약사들이 ‘도네페질(Donepezil)’ 패치형 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.앞서 노바티스는 ‘리바스티그민’ 패치제 ‘엑셀론’을 출시해 6년 만에 경구제 시장 대부분을 대체하며 그 우수성을 입증한 바 있다.이에 현재 알츠하이머 치료제 점유율 1위인 도네페질의 패치제 개발에 성공하게 될 시 이는 세계 최초 도네페질 패치제로써 글로벌 시장에서 유리한 고지에 오를 전망이다.19일 관련업계에 따르면 셀트리온은 지난 13일 식품의약품안전처
[증권경제신문=이해선 기자] 종근당(185750, 대표 김영주)은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다.이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 1
[증권경제신문=이해선 기자] 올해 하반기 SK바이오사이언스, 제넥신 등 5개사가 국산 백신 임상 3상에 착수할 전망이다.정부는 전년(490억원)보다 197억원 증가한 약 687억원의 예산을 투입해 임상 비용을 지원할 계획이며, 필요할 경우 추가적인 지원방안도 검토한다고 밝혔다.15일 관련업계에 따르면 현재 △제넥신 △SK바이오사이언스 △진원생명과학 △셀리드 △유바이오로직스 등 총 5개 회사가 코로나19 백신 임상에 진입했으며, 올해 하반기 내 임상 3상에 착수하는 것을 목표로 하고 있다.먼저 현 상황에서 가장 빠른 임상진행 속도를
[증권경제신문=이해선 기자] SK바이오사이언스가 CEPI와 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 백신 개발에 돌입한다.SK바이오사이언스(대표 안재용)는 현재 임상을 진행 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 개발 플랫폼을 활용, 코로나19 변이 바이러스를 예방할 백신을 확보하고자 최대 1420만 US달러(한화 약 160억원)의 연구개발비를 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 지원받는다고 11일 밝혔다.또 SK바이오사이언스는 CEPI로부터 GBP510 공정을 상업 생산 규모로 확대하기 위한 공정개발비로 최대 1250
[증권경제신문=이해선 기자] GC녹십자(006280, 대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA
[증권경제신문=이해선 기자] SK바이오사이언스(대표 안재용)는 미국, EU 등에서 사용 승인을 앞둔 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’을 독자적으로 생산해 국내에 공급코자 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)와 기술 이전(License-In) 계약을, 질병관리청과 백신 공급 계약을 각각 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 기술을 이전 받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 보유하게 됐다. 또 질병청과 맺
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’가 국내에서는 최초, 전 세계에서 세 번째로 코로나19 치료제로 품목 허가를 획득했다.식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.식약처는 이번 허가로 ‘렉
[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 지난 22일 식품의약품안전처로부터 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’의 코로나19 예방 3상 임상시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.이번 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 호이스타정의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 대규모 임상 3상 시험이다.총 1012명을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 삼성서울병원, 아산병원(가나다순) 등에서 진행되며 2월 투여를 개시할 예정이다.호이스타정은 사람 몸 안에 들어온 바이러스
[증권경제신문=이해선 기자] 동아에스티(170900, 대표 엄대식)는 지난 24일 미국 FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)’의 바이오시밀러다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다.판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.
[증권경제신문=이해선 기자] 유한양행(000100, 대표 이정희)은 비소세포폐얌 치료제 ‘렉라자’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다.폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 매우 낮다. 2021년 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정되고 있다.폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며, 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을
[증권경제신문=이해선 기자] 제넥신(095700, 대표 성영철)은 지난 16일 열린 ‘코로나19 범정부 실무추진위원회 백신분과 회의’에서 기존에 개발 중이던 코로나19 예방 백신 ‘GX-19’의 임상 1상 결과와 ‘GX-19N’으로 업그레이드한 개발 계획을 발표했다고 17일 밝혔다.제넥신에 따르면 GX-19의 임상 1상 결과 전신 또는 중증도 이상의 부작용은 거의 없었으며, 경증의 이상반응 또한 5% 이내로 발생 빈도가 매우 낮아 타 백신 대비 우수한 안전성을 확인했다.면역원성 측면에서는 회복기 환자보다 높은 항원 특이적 T세포 면
[증권경제신문=이해선 기자] SK바이오사이언스(대표 안재용)는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발 중인 장티푸스백신 후보물질 ‘NBP618’의 임상 3상에서 우수한 수준의 면역원성과 안전성을 확인, 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청할 계획이라고 17일 밝혔다.NBP618은 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 나선 장티푸스백신이다. 빌&멜린다 게이츠재단은 NBP618의 연구개발 초기 단계부터 함께하며 지난해까지 약 2560만 US달러의 연구비를 IVI를 통해 지원하기도 했다.NB
[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 골격계 질환 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’의 바이오시밀러 ‘SB16(성분명 데노수맙)’의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난달부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’에 게시했다. 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자 골