[증권경제신문=이해선 기자] GC녹십자셀(031390, 대표 이득주)은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다.췌장암 제3상 임상시험은 이뮨셀엘씨주 신규 적응증 추가를 위한 상업화 임상시험으로, 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기 위한 유효성과 안전성 평가를 목표로 하고 있다.췌장암은 장기 특성상 조기 발견이 어렵고, 발생 연령대도 70대가 32.8%로 가장 많고 60대 25.4%, 80대 이
[증권경제신문=이해선 기자] 하나제약(293480, 대표 이윤하)이 국내 판권을 갖고 있는 마취제 신약 ‘레미마졸람’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다.하나제약은 레미마졸람의 원 개발사인 독일 파이온(PAION)의 미국 판권보유사가 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.이에 따라 레미마졸람은 지난 1월 일본에서 전 세계 최초 전신마취제로 허가된 이후 미국에서도 시술 진정 적응증으로 허가를 획득했다.레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 약으로 신속한 작용 발현과 회복, 안전성 및 역전제를 보유하고 있다.하나제
[증권경제신문=이해선 기자] 미국 바이오기업 소마젠(대표 라이언 김)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 진단 LDT 서비스에 대한 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 1일 밝혔다.LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다. 소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 개발을 완료하고, 지난 4월 21일 미국 FDA에 EUA를 신청한 바 있다.
[증권경제신문=이해선 기자] GC녹십자랩셀(144510, 대표 박대우)은 일본 특허청으로부터 세포의 동결보존용 배지 조성물과 용도에 대한 특허를 취득했다고 1일 공시했다.이번 특허는 자사의 NK(자연살해, Natural Killer) 세포 치료제의 해동 전후 과정에서 세포 동일성과 생존율을 확보해 장기간 안정적인 동결보존을 가능하게 하는 기술이다. NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포로, 고순도 배양이 어렵고 활성시간이 짧아 동결보존과 대량생산 기술이 상용화의 핵심이다.일반적으로 세포를 이용해 의약
[증권경제신문=이해선 기자] 한미약품(128940, 대표 우종수, 권세창) ‘로수젯’이 MSD를 통해 멕시코에 진출한다. 로수젯은 한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약으로, 국내 제약회사가 개발한 복합신약 중 가장 많은 원외처방 매출을 기록하고 있는 블록버스터 전문의약품이다.한미약품은 파트너사인 MSD가 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 로수젯(멕시코 제품명 NAXZALLA) 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량의 시판 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 한미약품과 MSD는 2016년 로수젯의 2
[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 안과질환 치료제 ‘SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)’의 글로벌 임상3상에 본격 착수했다고 1일 밝혔다.삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’를 통해 공개했다.삼성바이오에피스는 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성(염증으로 피의 성분이 혈관 밖으로 스며 나오는 성질) 나이 관련 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와
[증권경제신문=이해선 기자] 마이크로바이옴(Microbiome) 빅데이터 플랫폼 기업 천랩(311690, 대표 천종식)이 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 시작하며 B2C(일반 소비자 대상) 시장 진출을 선언했다.마이크로바이옴은 ‘미생물’을 의미하는 ‘microbe’와 ‘생태계’를 의미하는 ‘biome’의 합성어로 ‘미생물 생태계’를 의미한다.천랩은 30일 서울 강남구 수서동에서 마이이크로바이옴 기반 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 론칭 행사를 개최하고, ‘마이크로바이옴 헬스케어 3단계 프로그램’의 출시를 알렸다.이날 천종식 대표는 “마이
[증권경제신문=이해선 기자] 한미약품(128940, 대표 우종수, 권세창)은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발 중인 LAPSGLP-2 Analog(코드명 HM15912)가 미국 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, 이하 RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다.이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이은 두 번째로, 한미약품은 RPD 연속 지정에 따라 30여개에 이르는 자사 혁신신약 파이
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 자사 보툴리눔 톡신 제제의 유럽 판매허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.앞서 휴젤은 지난해 1월 유럽 유통 파트너사인 ‘크로마(Croma)’와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료한 바 있다. 이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행, 29일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 마쳤다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년여가 소요되는 만큼, 내년 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약
[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 곧 글로벌 시장에서 새로운 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다고 29일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP) 로부터 ‘아바스틴(AVASTIN®)’의 바이오시밀러 ‘에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 긍정의견(positive opinion)을 획득했다.이는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월 만에 자문위원회의 긍정 의견을 받은 것으로, 통상 2
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 지난 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 ‘램시마SC’의 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다.램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있
[증권경제신문=이해선 기자] 휴온스글로벌의 지나친 고배당 정책이 주주를 위한 정책이 아닌 ‘오너 일가 배불리기’라는 지적이 나오고 있다.전체 지분의 53.04%를 오너 일가가 보유하고 있는 휴온스글로벌은 지난 2015년부터 매년 순이익의 절반가량을 배당금으로 지급, 사실상 총 배당금의 절반이상이 오너일가에게 돌아갔다.29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스글로벌은 올해 1분기 주주총회결과 약 43억원의 현금배당을 실시하기로 결정했다. 이는 지난해 당기순이익 99억원의 약 43%에 해당하는 규모로 이 중 윤성태 부회장을 비롯한
[증권경제신문=이해선 기자] 보령제약(003850, 대표 안재현, 이삼수)은 AI 딥러닝 기반 신약개발 전문기업인 ‘파미노젠’과 신약개발 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다.보령제약은 파미노젠이 보유한 딥러닝 기반 플랫폼을 활용해 타겟 단백질에 대한 새로운 화학구조 발굴 및 약물 최적화 작업을 거쳐 신약 후보물질을 도출할 계획이다.이를 통해 후보물질 발굴 초기 단계의 시행착오를 줄여 약물 개발시간을 단축시키고 비용을 절감할 것으로 보고있다. 파미노젠이 보유하고 있는 약 200억건의 화합물 구조 및 약 16만건의 약물표적 단백질
[증권경제신문=이해선 기자] 에이치엘비(028300, 대표 진양곤)는 자사가 인수한 미국의 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 리플리캣 바이오사이언스(Replicate bioscience)와 백신 공동개발 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 계약은 이뮤노믹의 면역 백신플랫폼 기술인 ‘UNITE’와 리플리캣 바이오의 RNA치료 플랫폼인 ‘SynRGY’를 결합해 코로나19 백신 및 인유두종바이러스(HPV), 앱스타인 바이러스(EBV) 관련 암 치료백신을 공동개발 한다는 게 주요 내용이다.리플리캣 바이오는
[증권경제신문=이해선 기자] SK바이오팜(대표 조정우)은 유가증권 상장을 위한 공모주 일반청약 결과 323.02대 1 경쟁률을 기록했다고 24일 밝혔다.금융투자업계에 따르면 지난 23일부터 이틀간 걷힌 일반청약 증거금은 30조9882억원이다. 이는 역대 최고 기록인 제일모직 30조원을 넘어선 수치다.이번 공모가는 4만9000원이며 공모주 배정결과는 오는 26일 발표된다. 청약증거금은 납입금으로 대체되며 이날 50% 잔금도 추가 납부하면 된다. 상장은 다음달 2일 예정됐다.
[증권경제신문=이해선 기자] 식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다고 24일 밝혔다.응급용 선별검사 목적 진단시약은 검체 전처리부터 결과 도출까지 시간이 1시간 이내인 제품을 말한다.승인 제품은 △에스엠엘제니트리의 Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit △바이오세움의 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit △랩지노믹스의 LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit다. 이는 질병관리본부가 긴
[증권경제신문=이해선 기자] 알테오젠(196170, 대표이사 박순재)은 글로벌 10대 제약사와 4조6000억원 규모의 비 독점적 글로벌 라이센스 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약은 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸어 주는 원천 기술에 대한 기술 이전으로 지난해 11월 체결한 1조6000억원 규모의 계약 이후 두 번째다.본 계약이 이뤄짐에 따라 알테오젠은 10대 제약사에 ALT-B4를 다수의 제품 개발 및 전세계 상용화할 수 있는 권한을 부여하며, 알테오젠은 계약금 1600만달러(약 193억원)를 받게 된다.
[증권경제신문=이해선 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장이 코로나19 사태 극복을 위한 격려 메시지를 전달하는 ‘스테이 스트롱(Stay Strong)’ 캠페인에 동참했다.24일 셀트리온그룹에 따르면 ‘스테이 스트롱(Stay Strong)’ 캠페인은 지난 3월 대한민국 외교부에서 글로벌 판데믹 코로나19 사태 극복을 위한 응원 메시지를 전세계로 확산시키기 위해 시작한 인증 릴레이 운동이다. 지명 받은 사람은 코로나19 응원 메시지가 적힌 판넬을 들고 촬영 후 소셜네트워크서비스(SNS)에 게재하고 다음 주자 3명을 지목하는 방식이다.판넬은
[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 ‘나보타’의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.대만은 동남아시아 지역 내에서 미용시장 성장이 기대되는 국가 중 하나로, 이번 허가를 통해 아시아 미용성형시장에서 나보타의 위상을 한 단계 높일 수 있게 됐다. 현재 나보타는 동남아시아 국가 중 태국·필리핀·베트남·인도에서 발매됐으며, 지난 12월 인도네시아에서 품목허가를 획득했다.대웅제약은 올해 하반기 중 대만 현지에 나보타를 발매할 예정이다
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 보통주 1주당 신주 2주(200%)를 배정하는 무상증자를 결정했다고 23일 밝혔다.이번 무상증자로 발행되는 신주는 835만370주로, 증자 완료 후 휴젤의 총 발행주식수는 기존 431만9765주에서 1267만135주로 증가한다. 신주배정기준일은 오는 7월 9일로 당일 주주명부에 등재된 주주에 대해 소유 주식 1주당 2주 비율로 배정되며, 자기주식 14만4580주는 제외된다. 더불어 무상증자에 따른 권리락은 7월 8일 발생하며, 신주 상장 예정일은 같은 달 31일이다.이