[증권경제신문=이해선 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 전문의약품의 직접 용기·포장재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 개정했다고 4일 밝혔다.이번 개정에는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함돼 제네릭 의약품 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대되고 있다.CTD는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서, 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험
[증권경제신문=이해선 기자] 동국제약(086450, 대표 오흥주)은 한국백혈병어린이재단을 통해 소아암 어린이와 보호자의 ‘코로나19’ 진단 검사비를 지원한다고 4일 밝혔다.현재 소아암을 치료하는 대부분의 병원은 환자가 입원할 때 ‘코로나19’ 음성진단서가 있어야 입원이 가능하다. 동국제약은 입원이 잦은 소아암 환자와 보호자의 진단 검사비를 지원해 주기로 했다. 동국제약 담당자는 “코로나19로 인해 9년째 매년 봄에 후원해 오던 ‘마데카솔과 함께하는 우리 가족 행복 나들이’ 행사가 정상적으로 진행되기 어려운 상황에서, 이들의 경제적
[증권경제신문=이해선 기자] 휴온스글로벌(084110, 대표 윤성태·김완섭)은 지난달 30일 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’의 임상시험계획을 승인했다고 4일 밝혔다. 휴온스글로벌은 이번 승인에 따라 중국 임상 3상을 통해 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인할 계획이다. 지난 2월 임상시험계획 승인 신청을 제출힌 휴온스글로벌은 내년까지 중국 임상 3상을 완료하고 오는 2022년 품목허가 받는 것을 목표로 한다. 김완섭 휴온스글로벌 대표는 “이번 임상시
[증권경제신문=이해선 기자] 코로나19 치료제 개발을 위해 GC녹십자와 우리나라 정부의 협업 체계가 작동한다.GC녹십자(006280, 허은철)는 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자 프로젝트가 국책과제화돼 개발 속도가 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 치료적 확증을 위한 임상시험 및 상업 생산 준비를 동시에 하고 있다. 임상시험은 늦어도 7월 중에 개시될 예정이다. 일부 의료기관에
[증권경제신문=이해선 기자] 길리어드 사이언스가 올해 말까지 ‘렘데시비르’ 100만명분을 생산하겠다는 계획을 밝혔다.3일 외신 등에 따르면 미국 제약회사 길리어드의 앤드루 디킨슨 최고재무책임자(CFO)는 지난달 30일(현지시간) 애널리스트들과의 컨퍼런스콜에서 전 세계 코로나19 환자들에게 렘데시비르를 공급하기 위해 타 제약사들과 공급채널을 구축하는 방안을 논의하고 있다며 이 같이 말했다.디킨슨 CFO는 렘데시비르 제조에 사용되는 약물의 일부가 부족하다고 언급하면서 “우리의 최우선 관심은 전 세계 환자들에게 (렘데시비르에 대한) 접근
[증권경제신문=이해선 기자] GC녹십자(006280, 대표 허은철)는 연결재무제표 기준 올해 1분기 영업이익이 61억원으로 전년 같은 기간보다 283.9% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 29일 밝혔다. 같은 기간 매출은 전년 동기 대비 8.6% 상승한 3078억원을 기록했다. 이는 연결 대상 종속회사인 GC녹십자엠에스의 중단사업(혈액백) 실적을 제외한 수치다.영업손익의 개선 정도는 GC녹십자 별도실적에서 더욱 두드러졌다. GC녹십자의 별도 실적은 매출이 전년 동기 대비 8.1% 증가하는 동안, 영업이익은 2110% 증가한 64억원으
[증권경제신문=이해선 기자] 법원이 ‘메디톡신’의 제조·판매 중지 처분 집행을 멈춰 달라는 메디톡스의 집행정지 신청을 기각했다.대전지법 행정2부(오영표 부장판사)는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 집행정지 신청을 기각했다고 29일 밝혔다.재판부는 전날 심문기일에 양쪽 소명자료와 구술변론 자료 등을 살핀 결과 대전식약청의 처분 효력을 멈출 만한 근거가 적다고 판단했다.앞서 식품의약품안전처는 지난 17일자로 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신주’ 150단위, 100단위, 50단위 등에 대해 잠정 제조·판매·사용
[증권경제신문=이해선 기자] 종근당(185750, 대표 김영주)은 내달 1일 보툴리눔 톡신 제품 ‘원더톡스’를 출시하고 약 1000억원 규모의 국내 시장에 본격적으로 진출한다고 29일 밝혔다. 원더톡스는 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 제어한다. 미간주름 개선을 적응증으로 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 종근당은 2013년 미용 전담사업부 BH(Beauty & Health)사업부를 신설하고 히알루론산 필러 ‘스타일에이지’와 리프팅용 실 ‘실크로드’, 가슴보형물 ‘
[증권경제신문=이해선 기자] GC녹십자엠에스(142280, 대표 안은억)가 1분기 흑자전환에 성공하는 등 개선된 실적을 기록했다.GC녹십자엠에스는 연결재무제표 기준 지난 1분기 영업이익이 5억2000만원으로 흑자 전환 했다고 28일 잠정 공시했다.같은 기간 매출은 215억9200만원으로 전년 동기 대비 15.7% 증가했다. 당기순이익은 4억1900만원을 기록하며 흑자 전환했다. 이는 중단사업(혈액백) 손익이 반영된 수치다.GC녹십자엠에스는 주력 사업인 진단기기와 혈액투석액 등 전반적인 매출 호조에 힘입어 실적이 개선됐다고 설명했다.
[증권경제신문=이해선 기자] 한미약품(128940, 대표 우종수·권세창)은 2020년 1분기 연결회계 기준으로 전년 동기대비 4.9% 성장한 2882억원 매출과 10.8% 성장한 287억원의 영업이익을 달성했다고 28일 잠정공시했다. R&D에는 매출의 18.8%에 해당하는 541억원을 투자했다.매출과 영업이익은 전년 동기 대비 지속적인 증가세를 보였으나 순이익은 회사가 보유한 투자 기업의 지분 평가액이 일부 조정을 받으면서 33.4% 줄었다. R&D 투자 금액은 파트너사인 사노피가 글로벌 임상 3상 연구비를 더 많이 부담하기로 하면
[증권경제신문=이해선 기자] 시선바이오머티리얼스(대표 박희경, 이하 시선바이오)는 코로나19 진단키트 ‘U-TOP COVID-19 Detection Kit’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 28일 밝혔다. 이로써 국내에서 미국 FDA EUA를 받은 업체는 총 4개 업체로 늘어났다. 앞서 오상헬스케어와 씨젠, SD바이오센서 등의 진단키트가 미국 FDA로부터 EUA를 획득한 바 있다.시선바이오의 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단하는 제품으로 국내 식품의
[증권경제신문=이해선 기자] 바이오니아(064550, 대표 박한오)는 사우디아라비아에 코로나19 진단검사에 필요한 장비와 키트 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약 규모는 71억원 수준이다.바이오니아는 이번 계약으로 사우디아라비아 보건복지부에 등록된 의료기기 공급조달기관인 하이 스탠다드 메디컬(High Standard Medical Inc.)을 통해 코로나19 분자진단에 필요한 장비 20대와 키트를 공급한다.코로나19 진단검사에 필요한 토털솔루션을 제공하고 있는 바이오니아는 용량별 3종의 핵산자동화추출장비 ExiPrep 16·
[증권경제신문=이해선 기자] 에이치엘비(028300, 대표 진양곤)는 지난 27일(미국 현지 시간) 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2020)에서 확장기 소세포폐암 2차 치료 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국명, 아파티닙)과 캄렐리주맙 병용치료 임상 2상 결과를 구두 발표했다고 28일 밝혔다.에이치엘비에 따르면 중국 국립암센터·중국의학과학원 종양센터를 비롯한 13개 병원에서 진행된 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 2상 결과 △무진행생존기간 중간값(mPFS) 3.6개월 △생존기간 중간값(mOS) 8.4개월 △객관적반응율(OR
[증권경제신문=이해선 기자] 신라젠(215600, 대표 문은상)은 항암바이러스 펙사벡(JX-594)과 미국 리제네론의 면역관문억제제 세미플리맙(제품명 리브타요)의 신장암 대상 병용 임상 중간 분석 결과를 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다고 28일 밝혔다. 중간 분석 결과는 미국시간 27일 오후 3시(한국시간 28일 오전 4시)에 온라인 동영상 발표로 공개됐다.유효성 결과가 분석 가능한 정맥투여 환자군 16명 중에서 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR) 1명, 부분반응(PR) 5명, 안전병변(SD) 6명, 진행(PD) 4명이 관
[증권경제신문=이해선 기자] 이연제약(102460, 대표 정순옥·유용환)이 코로나19 치료 신규 후보 물질을 확보했다는 소식에 27일 코스피 시장에서 급등세를 보이고 있다. 이연제약은 이날 지앤피바이오사이언스(대표 호성현·박수진) 및 노터스(대표 정인성·김도형)와 함께 코로나바이러스(COVID-19) 치료제 신규 후보 물질을 도출했다고 밝혔다.이연제약에 따르면 자체 합성을 통한 신규 물질을 지앤피바이오사이언스 및 노터스 공동연구팀과 함께 다양한 항바이러스제 후보 물질 용도로 유효성을 확보하는데 주력해 왔으며, 이에 착안하여 최근 신
[증권경제신문=이해선 기자] 코오롱생명과학(102940, 대표 이우석·박문희)은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트 트랙으로 지정된 신경병증성 통증치료제 신약(이하 KLS-2031)의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 성공적으로 개시했다고 27일 밝혔다.코오롱생명과학의 후속 파이프라인인 KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증(Lumbosacral radiculopathy) 통증에 대한 First-in-class 신약후보 물질로, FDA로부터 패스트 트랙으로 지정받아 신약개발에 대한 가능성을 인정받기도
[증권경제신문=이해선 기자] 신라젠(215600, 대표 문은상)은 지난 25일(현지시간 24일) 캐나다에서 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질의 동물실험을 개시했다고 27일 밝혔다. 이 동물실험은 항체 생성 여부를 확인할 목적으로 진행한다.신라젠은 Fast Track으로 진행하는 코로나19 백신 후보물질 개발에 당초 6주를 예상했으나 개발기간을 절반으로 단축해 3주 만에 백신 후보물질인 2종의 유전자 재조합 바이러스(korea COVID 백신 : KCo-Vec 001, KCo-Vec 002)를 도출했으며, 이 후보물질의 동물
[증권경제신문=이해선 기자] 에스디바이오센서(대표 이효근)의 ‘코로나19’ 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다. 미국 FDA는 23일(현지시간) 에스디바이오센서의 ‘STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit’가 긴급사용승인을 받았다고 홈페이지에 공개했다. 올해 1월 5일 코로나19 진단키트 개발에 착수해 해당 제품을 개발한 에스디바이오센서는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법을 적용했다. 지난 2월 27일 국내 긴급사용 승인을 먼저 받고 같은 달
[증권경제신문=이해선 기자] 미국 제약사 길리어드 사이언스가 ‘렘데시비르’의 코로나19 임상 실패와 관련한 보도에 강하게 반박하고 나섰다.24일 외신 등에 따르면 길리어드는 23일(현지시간) 성명을 발표해 해당 논문 초안이 ‘부적절한 (연구)특성들’을 포함하고 있으며, 연구 결과가 ‘(확고한 결과에 이를 정도로) 결정적이지 않다’고 주장했다. 해당 연구가 ‘낮은 등록율(low enrolment)’에 조기종료 됐기 때문이라는 것이다.길리어드 측은 “우리는 WHO가 해당 연구에 관한 정보를 포스트했다가 삭제한 데 대해 유감을 나타낸다”
[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승) 바이오시밀러 제품들의 1분기 유럽 판매액이 전년대비 약 25% 늘어난 것으로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 유럽 지역 마케팅 파트너사 미국 바이오젠(Biogen)이 1분기 실적을 발표했다고 23일 밝혔다.22일(현지시간) 바이오젠 실적 발표에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)은 올해 1분기 유럽에서 제품 매출 총 2억1880만불(약 2670억원)을 기록했다.이는 전년 동기(1억7440만불) 대비 25% 증가한