셀트리온 전경. 작은 사진은 바이오시밀러 '램시마' <제공=셀트리온>

셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마(Remsima)'가 미국식품의약국(FDA) 관절염자문위원회의 '승인권고'판결에 따라 미국 시장 진출에 한 걸음 다가섰다.

셀트리온에 따르면 지난 9일(현지 시간) FDA 관절염 자문위원회가 첫 항체 바이오시밀러 '램시마'에 대해 '승인 권고'결정을 내렸다.

자문위원회는 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표, 대중 의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했다. 투표 결과 24명의 자문위원단 중 21명이 찬성했다.

이번 승인 권고에 따라 램시마의 미국시장 진출 가능성이 한층 높아진 것으로 업계는 판단했다.

위원회의 결정은 제품 허가에 참고의견으로 활용된다. 의약품 승인에 법적 영향력은 없지만 FDA의 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려져 있다.

특히 FDA는 지난 5일 공개한 자문위원회 배포용 바이오의약품 허가신청 자료집(Briefing Book)에서 '셀트리온의 램시마 임상결과를 검토한 결과 품질과 안정성 측면에서 대조의약품과 유의미한 차이점을 발견할 수 없었으며 데이터는 모든 적응증의 승인 적합성을 증명하고 있다'는 의견을 냈다.

셀트리온은 미국식품의약국이 이르면 올해 4월 램시마의 미국 판매승인 결정을 내릴 것으로 기대했다.

셀트리온에 따르면 지난 2014년 미국에서만 램시마와 같은 인플릭시맙(infliximab) 오리지널 의약품 기준 약 5조4400억원, TNF-알파 억제제 기준 의약품이 20조원 가량 판매된 것으로 추산된다.

만약 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받을 경우 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 막대한 시장 선점 효과를 누릴 전망이다.

셀트리온 관계자는 "램시마는 임상 시험을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 공고히 입증했으며, 이러한 임상 데이터를 바탕으로 유럽 등 세계 67개 국가에서 이미 널리 처방되고 있다"고 말했다.

이어 "이번 자문위원회의 결정은 대조의약품에 비해 저렴하면서도 동등한 효과를 가진 바이오시밀러 도입으로 유럽 등 선진도입국과 같은 재정절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 입장과도 일치할 것"이라고 강조했다.

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