올릭스 (22695)
[ 1 ] 실적 분석
< 분석결과 > * 투자의견 : 긍정적 대응
1998년 RNA간섭 현상 발견 후 등장한 새로운 분야이다.
RNA 간섭치료제의 대표적인 개발사인 Alnylam사가 2018년 8월 RNAi 치료제로는 세계 최초로 patisiran이 승인허가를 획득하면서 상용화를 이룰 정도로 새로운 분야지만, 시가총액이 84억달러에 달할 정도로 프리미엄을 누리고 있는 분야이기도 하다.
새로운 분야인만큼 License-out 계약의 70%가 임상 1상 단계 이전에서 이루어지고 있으며, 건당 계약규모는 9억달러 수준이다.
올릭스도 OLX101이 임상 1~2상이 진입했고, 주요 파이프라인들이 전임상 단계에 진입함에 따라 기술이전 계약 가능성이 높아지고 있다.
[ 2 ] 기업 핵심 분석
( 1 ) RNA치료제 개발 기업
RNA간섭기술(RNA interference) 기반 신약개발기업으로, 플랫폼 기술인 비대칭형 siRNA구조기술에 대한 원천특허를 보유하고 있다.
( 2 ) 비대칭형 siRNA플랫폼 기술
올릭스는 Alnylam사의 대칭형 siRNA의 원천특허를 회피하면서 기존 대칭형 구조의 단점을 극복한 비대칭 siRNA구조기술에 대한 자체 특허를 보유하고 있다.
올릭스가 개발한 비대칭 구조를 사용하는 경우 19개 핵산보다 길이가 짧아져도 효과적으로 표적유전자 억제가 가능하고, 유전자 억제가 비특이적으로 일어나는 것을 최소화함으로써 부작용을 감소시킬 수 있었다.
올릭스는 비대칭siRNA 구조 관련 특허들을 이미 등록 완료(미국, 중국, 유럽 등)했으며, 전용실시권을 원개발자(성균관대 산학협력단 이동기 교수)로부터 확보했다.
siRNA간섭기술은 일종의 플랫폼 기술로 타켓 유전자를 억제할 수 있는 siRNA 서열만 바꿔주면 다양한 질병에 적용이 가능하기에 매우 짧은 시간 내에 다양한 파이프라인 개발이 가능하다.
( 3 ) 자가전달 기술
2006년 RNA간섭기술이 노벨 생리의학상을 수상하면서 각광을 받았으나 많은 제약사들이 siRNA 파이프라인 개발을 중단하거나 축소한 이유는 siRNA를 세포 안까지 전달할 수 있는 운반체 또는 기술이 없기 때문이다.
올릭스는 cp-asiRNA(cell penetrating asiRNA) 기술을 개발, 특정 전달체 없이 siRNA에 화학적 변형을 통해 세포 투과성을 높여서 siRNA 자체로 자가전달이 가능한 구조를 확보했다.
( 4 ) OLX101 : 비대흉터(Hypertrophic scar) 치료제
비대흉터란 외과적 수술이나 외상 후 전피층의 콜라겐이 과다하게 증식해 발생한 비정상적인 흉터다. 외과수술환자 중 39~68%에서 비대흉터가 발생하고 있다.
올릭스는 CTGF(Connective Tissue Growth Factor)를 타겟으로 한 OLX101을 개발했다.
① 2018년 11월 국내 식약처로부터 임상 2a상시험 IND 승인을 받아 현재 국내 주요 병원에서 임상 2a상을 진행하고 있다.
②유럽에서는 6월 영국에서 첫 환자에게 투여가 이루어지면서 임상 1상이 시작됐다. 2019년 5월 글로벌 임상 1상이 종료, 하반기 미 FDA에 임상 2상 IND 신청서를 제출할 수 있을 것으로 예상된다.
2013년, 휴젤에서 지분 투자 30억을 조건으로 기술 이전하여 공동개발 중이다. OLX101의 아시아 판권은 휴젤이 가지고 있으며, 그 이외 지역은 올릭스가 보유하고 있다. 글로벌 비대흉터 치료제 및 켈로이드 흉터 치료제 시장 규모는 2017년 48억달러에서 2021년에는 69억달러로 연평균 10% 성장이 전망된다.
( 5 ) 기타 파이프라인
전임상 단계에 있던 파이프라인들이 올해 말과 내년 초 대거 임상에 진입할 예정이다.
1. OLX301A : 황반변성(AMD) 치료제
① 현황
황반변성은 황반부 망막 색소 상피세포 변성으로 실명을 유발하며 60세 이상 노인층의 주요 실명 원인이다. 습성(66%)과 건성(34%) 황반변성으로 구분된다.
황반변성(AMD) 치료제는 현재 전임상 막바지 단계로 건성과 습성에 효력이 있을 것으로 기대되며, 글로벌 1/2상 진행이기 때문에 신속한 효능 확인이 가능할 것으로 보인다.
건성 황반변성은 현재 치료제가 없는 상황이라 다국적사의 관심이 높을 전망이다.
② 시장 현황 및 경쟁상황
2018년 습성 AMD 치료제(루센티스와 아일리아) 시장 규모 105억달러(약 12조)다.
RNAi 선두권기업인 Alnylam도 RNAi 치료제 기반 황반변성(AMD) 적응증 전임상 막바지로 2019년말~2020년초 1상 진입이 목표여서 OLX301A가 2~3개월 가량 앞서있다.
2. OLX201A : 특발성 폐섬유화 치료제
특발성 폐섬유화 치료제 OLX201A는 한국-싱가폴 국제 공동연구 과제로 진행 중인 파이프라인으로 전임상 시험에서 효과를 확인했다. 특발성 폐섬유화는 폐조직 상피세포에 지속적으로 상처 생성 및 섬유화와 염증반응을 유발하는 만성 호흡질환으로, 진단 후 3~5년내 사망하는 치명적 질환이다.
OLX201A는 CTGF를 타겟으로 하는 RNAi치료제이며, 흡입제형으로 개발 중이다.
OLX101 개발을 통해 확보한 전신 독성 자료를 바탕으로 흡입제로 사용시의 독성만 추가하여 임상 진입이 가능하다
( 6 ) 기업 공개
발행가 3만6000원(액면가 500원)으로 432억의 공모자금을 확보했다. 2018년 7/18일 상장했다.
( 7 ) 실적 추이
