[ 그림 1 ] 엔지켐생명과학 일봉
[ 그림 1 ] 엔지켐생명과학 일봉

[ 1 ] 실적 분석

< 표 1 > 6개월 단위 실적 분석 (단위 : 억)

* 자본금 41억 / 액면가 500원* 2019년 3/4분기는 7~9월만의 실적을 반영
* 자본금 41억 / 액면가 500원* 2019년 3/4분기는 7~9월만의 실적을 반영

< 분석 결과 > * 투자의견 : 긍정적 대응

'살리실산'을 합성해 만든 물질인 PLAG, 즉 EC-18이 핵심이다. EC-18을 호중구 감소증, 구강점막염, 급성방사선 증후군(ARS), 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제로 개발하고 있는 것이다.

급성방사선 증후군 치료제로서의 연구는 미국 국방부 의료 프로젝트로 최종 선정됨으로써 향후 미국 국방부와 협의를 통해 협력과 지원 규모 등이 결정될 듯.

NASH 치료제 분야는 요즘 글로벌 제약사들의 관심이 매우 높은 분야다. 유한양행이 후보물질 단계에서 길리어드 사이언스에 7.85억달러 규모의 기술이전 계약을 맺을 정도인데, 엔지켐생명과학도 글로벌 빅파마들과 협상을 진행 중이라는 후문.

아직 뚜렷하게 객관적 성과가 없는 점이 아쉽지만 NASH 치료제로서의 기술 이전 가능성, ARS 치료제로서의 미국 국방부 의료 프로젝트 선정 등 신약으로서의 성공 가능성이 높아지고 있어 2020년은 구체적 성과를 기대함직하다.

2019년 12월부터 기관 순매수가 꾸준한데 이를 곁눈질하는 매매전략이 좋겠다.

[ 2 ] 기업 핵심 분석

( 1 ) 개요

항생제 원료(세파계 / 비세파계), 전문의약품 원료(항결핵제, 진해거담제등), 조영제 등을 생산,판매.

핵심인 EC-18(PLAG)은 녹용에 함위된 지질성분이 면역력 조절 역할을 한다는 것에 착안하여 연구를 시작하였으며, 면역조절 물질 PLAG는 녹용에 0.002%에 불과하기에 버드나무 껍질에 있는 '살리실산'이라는 물질을 합성하여 개발.

10년간의 대량합성 연구 끝에 2011년, 화학적 합성에 성공. 현재 고순도, 고효율로 대량 생산하는 제법기술도 완성.

< 표 2 > EC-18 적응증 파이프라인

* Fast Track : 심각한 질병에 대한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 신약에 부여되              는, 미국 FDA의 신속절차 제도.
* Fast Track : 심각한 질병에 대한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 신약에 부여되 는, 미국 FDA의 신속절차 제도.

( 2 ) EC-18의 기전

EC-18는 녹용의 유효성분을 화학적으로 합성한 화학의약품으로, DAMP 제거를 촉진해 염증 반응을 완화시키는 기전.

DAMP는 조직 손상시 발생하는 위험신호 물질(Danger Signal)로, 호중구 등 면역작용을 하는 세포들을 손상된 조직으로 불러들이는 역할을 한다. 하지만 DAMP가 너무 많이 발생하거나 오랫동안 제거되지 않을 경우, 과도한 양의 면역세포들이 몰려들어 조직 손상이 발생한다.

EC-18은 DAMP의 제거를 촉진함으로써 면역세포를 불러들이는 물질이 감소해, 면역세포가 손상지역으로 과도하게 유입되어 발생하는 조직 손상을 방지한다. 또한 손상지역의 DAMP 및 세균 처리 능력을 강화시켜 비감염 상태로 빨리 돌아올 수 있게 해준다.

( 3 ) EC-18 : 호중구 감소증 치료제

① 호중구 감소증

암환자에게 사용되는 방사선 요법이나 세포독성 항암제를 이용한 화학요법은 세포의 사멸을 유발하고, 사멸된 세포들은 여러 염증유발물질(DAMP 등)을 발생시킨다. 이로 인해 호중구를 비롯한 면역세포가 과도하게 몰려들어, 과도한 염증반응이 또다른 문제를 일으킨다.

② E-18의 작용

EC-18은 DAMP의 제거를 촉진함으로써 혈액 안에 호중구가 많이 보전될 수 있게 해주며, 호중구의 항상성을 유지하는 장점

③ G-CSF와 비교

현재 호중구 감소증 치료에 암젠의 G-CSF(뉴라스타, 주사제, 매출 77억달러)로 치료하고 있는데, 이는 골수를 자극해서 호중구의 생성을 늘리는 기전. 하지만 낮은 효과와 과도한 염증반응의 부작용이 문제.

EC-18은 호중구가 감소하는 기간은 물론 감소 정도도 줄이는 것으로 나타났다. 또한 G-CSF는 호중구가 과도하게 증가하여 염증 반응이 심화시킬 수 있는 반면, EC-18은 호중구 수가 과도하게 증가하지 않았다.

④ 임상 현황

2017년 1분기부터 미국과 한국에서, 77명 환자(유방암, 전이되거나 재발된 환자, 세포 독성 항암제 처방 환자)를 대상으로 임상 2a상을 진행해 2019년 6월 완료.

2019년 10/26~30일까지 미국 보스턴에서 열린 미국유럽연합 종양학회의 ‘분자표적 및 암 치료법에 관한 국제회의’(AACR-EROTC)에 참가하여 임상 2a상 결과를 발표했다.

항암 치료 중인 유방암환자를 대상으로한 호중구 감소증 임상 2상 중간 결과, 하루 2000mg 투여까지 약물과 관련된 이상반응이 없는 안전한 약물임이 확인됐다.

효능 측면에서는 투여 대상자의 호중구 수치는 EC-18 투여 용량이 높아질수록 기저치 대비 호중구 수의 감소폭이 줄어들고, 4등급에서 3등급으로 호중구 수의 회복기간도 짧아졌음을 확인했다.

2020년 1월말에 식약처에 임상계획서(IND)를 제출하고 3월에 임상 2b상에 진입할 예정이며, 임상 2b상은 최적용량 2000mg으로 임상 2b상 약 80명 대상으로 진행 예정

( 3 ) EC-18 : 구강점막염 치료제

① 구강점막염

방사선 요법이나 세포독성 항암제를 이용한 화학요법에서 발생하는 구강점막염은, 점막세포의 손상과 과도한 염증반응으로 인해구강 점막조직의 파괴가 심화되어 발생하는 질환. 점막세포가 분열을 많이 하는 세포이기에, 그만큼 방사선이나 화학요법 항암치료에 의한 타격을 많이 받는 것이다.

방사능 치료를 받는 두경부암 환자의 80%, 화학요법을 받는 환자의 40%, 골수이식 환자의75%에서 구강점막염이 발생.

② E-18의 작용 및 임상

구강점막염은 항암 치료에 의한 과도한 염증반응에 기인하므로 이를 완화시켜줄 수 있는 EC-18에 의한 효과를 기대.

③임상 진행 및 시장 규모

EC-18의 구강점막염에 대해 2018년 3월, 신속심사(Fast Track) 승인을 받았다.

2017년 3분기 중반부터 미국에서 84명의 환자를 대상으로 25개 병원에서 임상 2a상을 진행하여 2019년 6월 완료하고, 임상 2b상 IND 승인을 받았다. 2020년 8월경 임상 2상 탑라인 발표 예정.

EC-18은 구강점막염 치료제로, FDA로부터 혁신치료제로 지정되었다. 따라서 임상 2상 후 바로 판매 허가를 신청하여 이르면 2021년 출시가 가능할 전망.

현재까지 구강점막염 치료제는 없으며, 구강청결제나 감염시 항생제로 대응하는 상황. 미국내 연간 구강점막염 환자수는 16.7만명, 시장규모는 26억달러로 추정

( 4 ) EC-18 : NASH(비알콜성 간염) 치료제

2019년 11/8~12일까지 미국 보스턴에서 열린 미국 간학회(AASLD)에서 ‘EC-18’의 비알코올성 지방간염(NASH)과, 간섬유화 치료 효과에 대해 발표했다.

현재 임상 3상 진행 중인 지방간염의 다른 치료 후보약물들과, EC-18을 비교 실험한 결과 EC-18이 지방간염 치료의 핵심인 간섬유화 예방과 비침습성 바이오마커인 CK-18에서 가장 뛰어난 효과를 보였다.

EC-18의 임상 1상 데이터는 이미 확보된 상태로, 기술 수출시 임상 2상에 바로 진입할 수 있다

( 5 ) EC-18 : 급성방사선 증후군(ARS : Acute Radiation Synrome) 치료제

①급성방사선 증후군(ARS)

급성방사선 증후군(ARS)은 방사선에 급격히 노출되었을 때 나타나는 신경계 손상, 점막염, 호중구 감소 등의 증상.

②임상 진행 상황

2017년 12월에 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD : Orphan Drug Designation)으로 지정받았다.

급성방사선 증후군은 고도의 방사선에 노출된 신체 손상을 의미해, 사람을 대상으로 한 임상시험은 할 수 없기에 영장류 실험을 마치면 제품 출시가 가능.

2019년 5/11일, 영장류 효능실험(임상 2상에 해당)에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았다. 영장류 효능실험이 성공하면, 미국 FDA의 동물대체시험 규정(Animal Rule)에 따라 정부 조달 프로그램(National Stockpile Prograam) 등을 통한 즉각적 상용화 역시 가능해질 전망

( 6 ) 미국 국방부 의료프로젝트 최종 선정 (2019년 11월)

2019년 11월, 급성방사선증후군(ARS) 신약후보물질 ‘EC-18’이 미국 국방부 의료 프로젝트에 최종 선정됐다. 즉, 미국 국방부로부터 개발비를 지원받는 방사선 피폭 치료제 개발기업으로 선정된 것이다.

①미국 국방부 의료 프로젝트

바이오 테러, 핵발전소 사고 등 위급 상황에 대비해 미국 국방부(DoD)와 미국 방사선 생물학 연구소(AFRRI)가 긴급의료용 신약 개발을 지원하는 제도.

② NIAID과 계약 (2019년 1월)

2019년 1월, 미 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 및 전염질환 연구원(NIAID)의 두 핵심 프로그램인, ⓐ화학무기 대응 연구프로그램(CCRP)과 ⓑ방사능 핵무기 대응 프로그램(RNCP)에 지원기업으로 선정되었다.

미국 정부의 연구비 전액 지원으로 진행될 이번 실험들은 인간에게 치명적인 ‘알킬화제’ 또는 ‘방사선’에 다량 노출된 실험 동물의 생존율을 개선하고, EC-18의 적정 복용량을 찾기 위한 목적.

③피폭 대응 실험 (2019년 7월~) 2019년 7월부터 국립 알레르기 및 전염질환 연구원(NIAID)의 방사능 핵무기 대응프로그램(RNCP)을 통해 피폭에 대한 대응실험을 진행해왔다.

E-18을 한 달 간 투약한 쥐들과, 식염수만 경구 투여한 그룹과 생존율을 비교했다. 실험 결과 피폭 실험쥐들의 생존율이 전체적으로 5배 개선. 특히 암컷 실험쥐에서는 생존율이 13배까지 향상

④의의 이러한 美 정부 지원 프로그램을 통해 EC-18의 효과가 증명되면, 현재 진행 중인 급성방사선 증후군(ARS)의 영장류 효능실험의 성공에도 큰 도움이 될 것

( 7 ) 운영자금 265억 조달

2019년 4월, 키움증권 등을 배정대상자로 발행가 59400원(전환가능 물량 44.6만주)의 상환전환 우선주를 발행하여 265억의 운영자금을 조달했다.

( 8 ) 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장 (2018년 2월)

코넥스시장에 상장되어 있었으나, 2017년 9월에 코스닥시장으로의 이전상장을 결정하고, 2018년 2/21일 코스닥시장 상장.

공모금액은 431억(발행가 56000원)

( 9 ) 실적 추이

< 표 3 > 실적 추이 (단위 : 억)

 

 

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