美 FDA 패스트 트랙으로 지정된 신경병증성 통증치료제 신약
[증권경제신문=이해선 기자] 코오롱생명과학(102940, 대표 이우석·박문희)은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트 트랙으로 지정된 신경병증성 통증치료제 신약(이하 KLS-2031)의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 성공적으로 개시했다고 27일 밝혔다.
코오롱생명과학의 후속 파이프라인인 KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증(Lumbosacral radiculopathy) 통증에 대한 First-in-class 신약후보 물질로, FDA로부터 패스트 트랙으로 지정받아 신약개발에 대한 가능성을 인정받기도 했다.
이번 임상은 미국 내 2개의 임상시험기관에서 진행되며, 2023년까지 임상 1/2a상을 마칠 예정이다. 임상 진행 대상자는 18명으로, 1회 투여 이후 추적관찰 기간을 포함해 총 24개월간 시험을 진행해 안전성 및 유효성에 대한 평가를 철저하게 진행할 예정이다. 4월 중 첫 환자 투여 후 두 번째 환자 투여를 계획하고 있다.
현재 신경병증성 통증질환의 주된 치료제는 근원적 치료나 지속적인 효과가 불가능한 진통제 계열이다. KLS-2031은 자체 특허를 가진 세 개의 유전자 조합(GAD65, GDNF, IL-10)의 시너지효과를 통해 기존의 신경병증성 통증질환 치료제보다 오래 지속되는 진통 효과와 근원적 치료가 가능한 것이 특징이다.
박문희 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 후속파이프라인의 성공적인 임상진행을 통해 세포 유전자 치료제 전문기업으로서 입지를 다지고, 패스트트랙에 지정된 신약인 만큼 근원적 치료가 가능한 치료제로 만들어 글로벌 신약이 될 수 있도록 전사적인 노력을 기울이겠다”고 말했다.
한편 GBI Research의 자료(2017년)에 따르면 전 세계 통증 시장은 2016년 23조원 규모에서 2023년 34조원 가량의 규모로 연평균 5%이상 성장할 것으로 예측된다. 이 중 KLS-2031이 적용될 신경병증성 통증 시장은 2022년 4조원에 달하는 규모가 될 것으로 예상된다.