메디톡스, 국가승인 없이 제품판매…식약처 "허가취소 절차 착수"

[증권경제신문=이해선 기자] 식품의약품안전처는 메디톡스가 ‘메디톡신’ 등 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실을 확인해 19일자로 해당 제품들을 모두 회수·폐기한다고 밝혔다. 품목허가 취소 절차에도 착수한다.

식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매한 것을 확인했다.

이에 따라 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신 50·100·150·200단위와 코어톡스의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령했다.

식약처는 이들 제품의 품목허가취소 행정처분 절차도 시작했다. 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 승인 받지 않고 판매하는 것은 약사법 제53조 제1항 위반이다.

허가 취소와 함께 의약품 판매업무 정지 행정처분도 할 계획이다. 의약품을 팔 수 없는 사람에게 의약품을 팔고 한글표시가 없는 의약품을 불법 판매했기 때문이다.

식약처는 의료인 등에게 이 제품 사용을 중지해달라고 안전성 서한도 배포했다.

식약처 관계자는 “의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정”이라며 “의료인 및 관련 단체도 회수·폐기 절차에 적극 협조해달라”고 당부했다.