10월 유럽 판매허가 심사 착수…안과질환 치료제 시장 진입 가속
[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 ‘SB11(루센티스 바이오시밀러)’의 임상3상 최종 결과를 공개한다.
SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제이다.
SB11의 오리지널 의약품 ‘루센티스’는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조6000억원에 달한다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다.
삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난 5월 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis) 결과를 공개한 바 있으며, 이번에 발표한 내용은 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간의 최종 분석 결과다.
11일(美 현지시간) 주최 측 플랫폼을 통해 공개된 초록(Abstract)에 따르면 삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했으며, 그 결과 의약품 효능 및 약동학(PK), 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인할 수 있었다.
삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서, 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화를 측정했으며, 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.
김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “금번 연구결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며 “당사의 첫 안과질환 치료제인 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.
SB11은 올해 10월부터 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서(MAA) 심사 단계에 착수했다. 삼성바이오에피스는 향후 미국 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이다.
한편 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 지난 해 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출의 초석을 다진 바 있다.