항체치료제 'CT-P59' 국산 치료제 중 개발 단계 가장 앞서
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온의 항체치료제 ‘CT-P59’가 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료목적 사용이 승인된 것이 알려지며 다시금 셀트리온의 항체치료제가 주목을 받고 있다.
국내 코로나19 확진자수가 1000여명에 달하는 등 3차 대유행의 확산세가 거세지면서 국산 치료제 중 가장 개발 완성 단계에 근접한 ‘CT-P59’의 연내 긴급승인 가능성에 대한 기대감 또한 한층 높아지고 있다.
16일 관련업계에 따르면 중앙방역대책본부(방대본)는 전날 정례브리핑을 통해 식약처가 지난 11일 셀트리온 항체치료제의 치료목적 사용을 승인했다고 밝혔다.
치료목적 사용승인은 대체 치료수단이 없는 위급한 환자에게 임상시험 중인 의약품을 쓸 수 있도록 식약처가 승인하는 제도다.
셀트리온은 지난달 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다.
회사 측은 투약 완료 당시 “임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다”며 “데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획”이라고 설명했다.
앞서 셀트리온은 국내 코로나19 항체치료제 공급을 위해 9월부터 송도에서 치료제 생산에 돌입, 약 10만명 분의 초기물량을 미리 확보해 놓은 상태다. 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하기 위함이다.
서정진 셀트리온 회장은 지난 11월 열린 ‘2020 헬스케어이노베이션 포럼’에서 “연내 식약처에 항체치료제 조건부 허가를 신청할 것”이라고 밝힌 바 있다.
조건부 허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도로, 셀트리온은 연내 조건부 허가 신청을 마치는 것을 목표로 하고 있다.
식약처는 조건부 허가 신청 후 40일 내 허가여부를 발표해야 하는 만큼 연내 신청이 이뤄진다면 빠르면 이달 안, 늦어도 1월 중에는 결과를 알 수 있게 될 전망이다.
셀트리온 관계자는 “임상2상 결과를 취합해 이를 토대로 연내 식약처에 조건부 허가를 신청하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “승인시기에 대해서는 장담할 수 없지만 허가신청을 위한 모든 절차는 계획대로 진행되고 있다”고 말했다.
셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다.
전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낸다는 게 회사 측의 설명이다.
셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있으며, 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다.
한편 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131A’는 현재 국내 12개 병원에서 임상2상을 진행중이다. 21건의 치료목적 사용승인을 받았으며 연내 임상2상 완료가 목표다.
약물 재창출을 통해 개발 중인 종근당 ‘나파벨탄’은 글로벌 3상을 진행중이며 대웅제약, 부광약품, 신풍제약 등도 기존약물로 코로나19 치료제 임상을 진행하고 있다.