타 백신 대비 우수한 안전성 확인…"3상 진입 늦어져도 우수한 백신으로 보답"
[증권경제신문=이해선 기자] 제넥신(095700, 대표 성영철)은 지난 16일 열린 ‘코로나19 범정부 실무추진위원회 백신분과 회의’에서 기존에 개발 중이던 코로나19 예방 백신 ‘GX-19’의 임상 1상 결과와 ‘GX-19N’으로 업그레이드한 개발 계획을 발표했다고 17일 밝혔다.
제넥신에 따르면 GX-19의 임상 1상 결과 전신 또는 중증도 이상의 부작용은 거의 없었으며, 경증의 이상반응 또한 5% 이내로 발생 빈도가 매우 낮아 타 백신 대비 우수한 안전성을 확인했다.
면역원성 측면에서는 회복기 환자보다 높은 항원 특이적 T세포 면역반응을 확인했으며, 중화항체 반응은 기저치 대비 투여 후 통계적 유의성 있는 증가를 보였으나 회복기 환자보다는 낮게 관찰됐다. 이러한 1상 결과를 바탕으로 제넥신은 차단계 임상의 권장 용량 및 투여기기로 3mg 및 전기천공기(EP)를 선정했다.
제넥신은 코로나19 백신 개발 후발 주자로서 GX-19의 경쟁력 강화가 필요하다고 판단, 최근 새롭게 출현하는 코로나 바이러스의 변이체 발생 및 회복 후 재감염에 대비할 수 있는 차세대 백신으로 업그레이드한 GX-19N의 개발 전략을 발표했다.
GX-19N은 GX-19와 동일한 플랫폼을 사용해 우수한 안전성을 확보했으며, 기존의 스파이크(Spike) 항원에 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 추가 탑재해 코로나19 바이러스의 변종이나 제2, 제3의 판데믹 상황에도 대응할 수 있도록 고안된 백신이다.
또한 동물실험 등을 통해 폭넓고 강력한 T세포 면역반응 및 향상된 항체반응을 확인했으며, 향후 보관과 운송까지 고려해 상온에서 3개월 이상 안정적인 백신으로 개발 중이다.
회사 측은 코로나19 예방 백신 개발에 있어 T세포의 기능에 대해 초점을 맞추고 있다. 기존의 독감 백신이나 B형간염 백신 등과는 달리 코로나19 백신은 항체 반응보다는 T세포 반응이 코로나 바이러스 방어 효능 지속과 높은 상관관계가 있다는 설명이다.
최근 영국 공공의료 기관인 PHE(Public Health England)에서 바이러스에 노출 확률이 높은 2826명의 공공기관 필수근로자를 대상으로 T세포 면역반응과 코로나19 방어 효능과의 상관관계를 4개월간 추적 관찰해 발표했다.
논문에 따르면 T세포 반응이 낮은 군에서는 코로나19에 감염됐으며, 특히 항체가 없더라도 T세포 반응이 높은 경우 코로나19 감염이 전혀 발생하지 않음을 보여, 코로나19에 대한 방어효능 지속에 있어 중화항체보다는 T세포 면역반응의 중요성을 다시 한 번 보여주었다.
T세포 면역을 근간으로 코로나 바이러스의 재감염 및 변이체까지 방어할 수 있는 백신을 개발, 향후 반복될 수 있는 코로나19 감염 상황을 종식시키는 ‘게임 체인저 백신’을 개발하겠다는 게 제넥신 측의 설명이다.
다만 백신 업그레이드로 인해 GX-19N에 대한 임상 1상에 건강한 성인 20명의 안전성과 면역원성 분석이 필요하므로, 임상개발 기간 연장은 불가피하다.
제넥신은 개발속도 지연을 최소화하기 위해 이후 2a상 단계에서 중간 분석 결과를 토대로 국내와 해외에서 동시에 대규모 임상을 진행한 후 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.
성영철 제넥신 대표는 “코로나19 예방백신은 아이부터 노인, 건강한 사람부터 기저질환이 있는 환자들까지 모든 사람들에게 필요한 백신”이라며 “누구나 안심하고 맞을 수 있는 안전하고, 효과가 우수한 백신을 개발하는 것이 무엇보다도 필요하다고 판단했다”고 말했다.
이어 “처음 계획했던 것보다 임상3상 진입시기는 조금 늦어질 수 있겠지만, 우수한 백신으로 보답하겠다”고 덧붙였다.