식약처, 임상3상 결과 제출 조건으로 품목허가 결정
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’가 국내에서는 최초, 전 세계에서 세 번째로 코로나19 치료제로 품목 허가를 획득했다.
식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.
식약처는 이번 허가로 ‘렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용될 시 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다고 설명했다.
또한 렉키로나주가 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보고 있다.
식약처는 지난해 12월 29일 ‘렉키로나주’ 품목허가 신청을 접수, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둔 철저한 심사를 진행해왔다.
식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했으며, 제출자료 심사와 동시에 이번 허가품목의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위한 제조소 현장조사(1.4~1.7), 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등을 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사(1.12~1.15)를 차질 없이 진행했다.
아울러 전문성과 객관성을 확보하고자 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거친 바 있다.
이날 열린 최종점검위원회는 3중 자문의 마지막 단계로 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.
또한 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 렉키로나주의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.
식약처 관계자는 “렉키로나주 허가 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라며 “사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다”고 전했다.