美 FDA 품목허가 신청서 제출…2022년 허가·출시 목표
[증권경제신문=이해선 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 지키고 있는 휴젤이 최근 불거진 불법유통 논란을 딛고 미국 진출을 위한 본격적인 절차에 돌입했다.
올해 국내 최초로 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 중국 품목허가를 획득한데 이어 내년 미국 FDA 승인까지 받게 된다면 폭발적인 매출 성장세를 이룰 수 있을 것으로 기대되고 있다.
1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 50/100 유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 공시했다.
미국 보툴리눔톡신 시장은 약 2조원 규모로 단일 국가로는 세계 최대 규모를 차지하고 있는 주요 시장이다. 국내 제품으로 미국시장에 진출한 보툴리눔 톡신 제제는 대웅제약의 ‘나보타’가 유일하다.
휴젤은 지난 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수했으며 2019년 1월 해당 임상을 공식 종료했다. 이후 같은 해 4월 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’를 통해 마지막 임상 시험(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중에 있다.
휴젤은 지난해 9월 미국 FDA와의 Pre-BLA 미팅(사전미팅)을 진행, 이번 BLA를 제출하게 됐다. 통상적으로 허가 획득까지 약 1년여가 소요되는 만큼 오는 2022년 품목허가를 취득해 현지 시장 진출을 목표로 하고 있다.
휴젤의 미국 사업을 담당할 휴젤아메리카는 지난 2018년 휴젤과 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마가 함께 설립한 미국의 자회사다. 휴젤은 이 회사의 지분 70%를 보유하고 있다.
휴젤아메리카는 이번 품목허가를 신청한 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제와 크로마사의 히알루론산 필러에 대한 미국 내 독점 판권을 보유하고 있으며, 현재 필러 허가를 위한 미국 임상 시험도 진행 중이다.
휴젤아메리카는 미국 외에도 캐나다, 호주, 뉴질랜드에 대한 독점 판권을 확보하고 있어 휴젤의 글로벌 영토 확장에 속도가 붙을 전망이다. 휴젤은 이번 미국 BLA 제출을 기점으로 곧 해당 국가에서도 품목허가를 신청해 공격적으로 글로벌 영토를 확장하는 한편, 휴젤아메리카를 통한 미국 시장 내 직접 유통 및 마케팅 활동을 통해 미국 시장에서의 수익성 극대화와 시장 확대에 속도를 올리겠다는 방침이다.
미국 사업의 본격적인 준비를 위해 휴젤은 지난해 5월 메디컬 에스테틱 분야의 전문가 제임스 하트만(James P. Hartman)을 휴젤아메리카의 수장으로 선임했다. 미국 시장 진출을 앞두고 현지 빠른 안착 및 시장구도 재편을 위한 체계적이고 공격적인 마케팅 전략을 수립해 제품 출시 후 3년 이내에 미국 시장 TOP 3에 진입해 입지를 다진다는 포부다.
휴젤 관계자는 “미국은 전 세계 최대의 보툴리눔 톡신 시장이지만 실제 소비자의 시술 경험율은 높지 않은 편으로, 휴젤이 축적해온 시술 관련 학술 및 교육 프로그램과 검증된 품질의 제품을 바탕으로 시장구도를 재편할 수 있는 기회가 있다고 생각한다”고 설명했다.
이어 “특히 자회사를 통해 현지 시장에 직접 진출하는 만큼 혁신적인 전략을 바탕으로 빠른 성장이 가능할 것으로 예상된다”며 “지난해 중국 품목허가 획득, 유럽 허가신청 제출 및 이번 미국 BLA 제출을 신호탄으로 글로벌 시장에서 휴젤 및 자사 보툴리눔 톡신 제제의 우수성과 신뢰성을 넓혀 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 휴젤은 앞서 불거진 보툴리눔 톡신 불법유통 관련 의혹에 관해 ‘사실무근’이라는 입장을 밝힌 바 있다.
지난달 국내 보툴리눔 톡신 제조업체들이 지난 10여 년간 국가출하승인을 받지 않은 채 도매상이나 무역상을 통해 관행적으로 보툴리눔 톡신 제품을 수출해온 사실이 식품의약품안전처에 적발돼 검찰과 합동 수사가 이뤄지고 있다는 내용이 보도되며 휴젤은 해당 업체로 지목되며 논란에 휩싸였었다.
이에 휴젤 측은 “고발장 관련한 내용에 대해 사실관계가 확인되지 않았다”며 “실제 소환조사는 이뤄지지도 않았다”고 해명했다.