아이큐어, 세계최초 도네페질 패치제 상용화 임박…'대웅·동아ST' 임상 진행 중
[증권경제신문=이해선 기자] 글로벌 10조원 규모의 알츠하이머 치료제 시장을 공략하기 위해 국내 제약사들이 ‘도네페질(Donepezil)’ 패치형 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.
앞서 노바티스는 ‘리바스티그민’ 패치제 ‘엑셀론’을 출시해 6년 만에 경구제 시장 대부분을 대체하며 그 우수성을 입증한 바 있다.
이에 현재 알츠하이머 치료제 점유율 1위인 도네페질의 패치제 개발에 성공하게 될 시 이는 세계 최초 도네페질 패치제로써 글로벌 시장에서 유리한 고지에 오를 전망이다.
19일 관련업계에 따르면 셀트리온은 지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제 ‘도네리온패치’의 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결, 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다.
그동안 세계에서 도네페질 패치제 상용화에 가장 근접한 업체는 미국 코리움(Corium)과 아이큐어였다.
미국 코리움의 도네페질 패치제인 ‘Corplex’는 작년 1월 미국 FDA에 품목허가 신청을 한 바 있다. 같은 해 7월 30일이 승인예정일(PDUFA date)이었지만 현재까지 진행상황이 알려지지 않고 있어 예정보다 일정이 지연되고 있는 것으로 추정되고 있다.
반면 아이큐어는 국내 임상3상에서 성공적인 데이터를 거두면서 세계 최초 도네페질 패치제 상용화가 임박한 상황이라는 기대감이 커지고 있는 상황이다.
지난달 미국 FDA에 임상 1상 IND 신청도 완료했다. 임상 기간 및 품목 허가 기간은 최대 3년을 목표로 하고 있으며 오는 2023년 제품 출시가 기대되고 있다. 아이큐어는 미국 임상결과를 활용해 유럽의약품청(EMA)에도 진출할 계획이다.
원활한 품목허가를 위해 도네페질 패치제를 생산활 완주 1공장 cGMP 인증도 임상 진행과 동시에 진행할 예정이다.
더욱이 셀트리온과의 계약을 통해 도네페질 패취제의 출시 이후 판매과정에서도 시너지를 낼 전망이다. 셀트리온의 기존 유통망 활용이 가능할 뿐 아니라 브랜드 이미지 제고 등 마케팅 효과로 인한 시장 침투 확대 효과도 기대된다.
대웅제약도 지난 2019년 7월 국내 환자 12명을 대상으로 도네페질 패치제 ‘DWJ1365’의 임상 1상을 승인받았다.
대웅제약이 개발 중인 패치제는 아이큐어의 ‘도네리온패치’ 대비 편의성을 개선했다. 도네리온패치는 일주일에 2회 부착하는 제품이지만 대웅제약의 패치는 한 번 부착으로 효과가 일주일 간 지속된다. 후발주자인 만큼 편의성을 강조하겠다는 전략이다.
동아에스티가 개발 중인 ‘DA-5207’은 국내 1상을 완료하고 생물학적동등성시험(Pilot BE)을 승인 받아 임상을 진행 중이다. 현재 인도에서도 임상 1상을 진행하고 있다.
대웅제약의 ‘DWJ1365’와 마찬가지로 1주일 제형으로 개발돼 편의성을 개선시켰다.
제약업계 관계자는 “고령화가 진행됨에 따라 치매시장도 그와 비례해 성장하고 있다”며 “패치형 치료제의 경우 경구용 치매치료제의 대표적 부작용인 구역, 구토와 같은 증상이 감소돼 복용 편의성이 크게 개선된다”고 설명했다.
이어 “앞서 출시된 노바티스의 패치제는 알츠하이머 치료제 시장의 약 10%가량의 점유율을 가진 ‘리바스티그민’의 패치제였지만 도네페질의 경우 알츠하이머 치료제 시장의 80% 이상을 차지하는 글로벌 점유율 1위 의약품인 만큼 기대 매출은 훨씬 클 수밖에 없다”고 덧붙였다.
한편 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면 지난해 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 시장 규모를 차지하고 있다.
고령사회 진입에 따른 노인환자의 증가로 알츠하이머 치매 환자수는 2018년 53만명에서 2030년 96만명으로 연 평균 5% 증가할 것으로 예상되며, 치매 치료제 시장 역시 연 평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 추정되고 있다.