식약처 의약품 제조업체 특별 불시점검서 위반사항 적발
[증권경제신문=이해선 기자] 종근당이 식약처 특별 불시점검에서 약사법 위반사항이 적발돼 9개 품목에 대한 제조 및 판매중지 처분을 받았다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 21일 지난 5일부터 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 실시한 의약품 제조업체 특별 불시점검 결과를 발표했다.
이번 불시점검에서는 총 4개 업체에 대한 점검을 완료했다. 이 중 2개 업체에서는 위반사항이 발견되지 않았으나 종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ‘약사법’ 위반 사례가 확인되며 제조·판매중지 조치가 내려졌다.
나머지 한 업체에서는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인돼 행정처분 등 조치가 진행될 예정이다.
식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성·폐기 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등 총 네 가지의 약사법 위반 사항을 확인했다. 이에 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치했다.
식약처는 9개 의약품 중 ‘공급 중단 보고대상 의약품’에 해당하는 4개 품목(데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정, 프리그렐정)에 대해 △의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 △수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토한 결과 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목(데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정)에 한해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다.
그 외 6개 품목(리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정)에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.
식약처는 “의약품 GMP 특별 기획점검단의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하며 환자 안전을 최우선으로 고려하여 신속하게 필요한 조치를 해 나갈 것”이라고 설명했다.
이어 “고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진할 것”이라고 강조했다.