[증권경제신문=최은지 기자] 삼양홀딩스(000070, 대표 엄태웅)는 식품의약품안전처(식약처)에 미용 성형 필러 '라풀렌'의 의료기기 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.
미용 성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충해주는 주사 타입의 의료기기다.
삼양홀딩스가 개발한 라풀렌은 의료용 고분자 물질인 폴리카프로락톤(PCL)을 주성분으로 하는 생분해성 고분자 필러다.
중앙대학교병원에서 1년간 진행한 임상시험 결과 라풀렌은 팔자 주름을 일시적으로 개선하는 데 효과적인 것으로 확인됐다. 또한 필러의 유효성 확인을 위한 글로벌 표준 지표인 '주름 개선 정도(WSRS)', 시술 후 미용 측면의 만족도(GAIS), 3D 스캐너를 활용한 볼륨 변화량 측정 등에서도 임상 목표를 달성했다는 설명이다.
삼양홀딩스 관계자는 "내년 출시를 목표로 관련 절차를 진행 중"이라고 말했다.
한편 삼양홀딩스는 PCL 필러의 유지 기간이 24개월인 것을 감안해 장기적인 안전성, 유효성 평가를 위해 12개월간의 추가 관찰도 진행 중이다.
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