[증권경제신문=손성창 기자] ㈜GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)가 식품의약품안전처(식약처)의 조건부 품목허가 승인을 받지못했지만 의료 현장 수요는 끊임없이 이어지고 있는 것으로 나타났다.
18일 업계에 따르면 지코비딕주는 지난 14일 경북대학교병원에서 치료목적 사용승인을 받았다. 식약처에서 조건부 허가가 불허된 지 3일만이다.
GC녹십자의 혈장 치료제는 지난해 10월 칠곡 경북대학교병원을 시작으로 의료현장에서 치료목적 사용 신청과 승인이 잇따르고 있다. 현재 총 46건의 치료목적 사용승인을 획득했다.
지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장 분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분리해 농축하는 식으로 만든다.
식약처는 치료목적 사용승인 제도를 운용하고 있다. 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 것이다.
이 제도는 병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 식약처에 신청하면 된다. 코로나19 환자 대상 의약품의 치료목적 사용은 일반적으로 신청 24시간 이내에 처리하는 것이 원칙이다.
한편 지난달 30일 GC녹십자는 식약처에 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가를 신청했다. 코로나19 의약품을 검증하기 위한 식약처 첫 번째 전문가 자문회의에서 조건부 허가가 불허됐다. 제출된 임상 2a상 시험 자료의 탐색적 유효성 평가 결과만으로는 치료 효과가 확인되지 않았다는 것이다.
GC녹십자는 지난 11일 "지난달 30일 식약처에 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕’의 품목 허가를 신청한 바 있으며, 오늘 식약처의 검증 자문단 회의가 개최된 것을 언론 보도를 통해 확인했다"며 "이에 대해 식약처로부터 당사가 공식적으로 통보받거나 공문을 수령한 사실은 없다"고 밝힌 바 있다.
언론이 보도한 검증 자문단의 권고사항은 지코비딕 품목 허가를 위해 추가적인 임상결과가 필요하다는 부분에 대한 입장도 언급했다.
GC녹십자는 "지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실"이라며 "하지만, 특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각이다"고 제시했다.
이어 "혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있다"면서 "식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 강조했다.
그러면서 "그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다"며 "이는 현시점에서의 당사 입장이며, 향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다"고 덧붙였다.
한편 GC녹십자 IR·PR 담당자는 "식약처처의 입장을 따르고 거기에 맞춰가고 품목 허가 등에 관한 일정은 아직까지 정해진 게 없다"면서 "현재 지코비딕주의 치료목적 사용승인 기관은 국립의료원·아산병원·삼성중앙병원·경희대병원·아주대병원 등이다"고 설명했다.