셀트리온 '렉키로나', 임상 3상서 효능ㆍ안전성 입증
셀트리온 '렉키로나', 임상 3상서 효능ㆍ안전성 입증
  • 최은지 기자
  • 승인 2021.06.14 09:17
  • 댓글 0
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렉키로나 투여군에서 중증악화율 70% 감소, 고위험군은 72% 감소
임상적 증상 개선까지 4.9일 단축, 고위험군은 4.7일 이상 단축시켜 통계적 유의성 확보
코로나19 항체 치료제 렉키로나. 사진=셀트리온
코로나19 항체 치료제 렉키로나. 사진=셀트리온

[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’가 글로벌 임상 3상에서 ‘통계적으로 유의한 결과’를 기록하며 효능과 안전성을 입증했다. 

셀트리온은 이 같은 내용을 담은 렉키로나의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 14일 공개했다. 

이번 렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행됐다. 이들에 대한 투약은 지난 4월 완료됐고 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑라인 결과가 도출됐다. 

셀트리온 측은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서는 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표 (4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다고 설명했다. 

유효성 측면에서는 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군에서 위약 환자군과 비교했을 때 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성이 입증됐다. 

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 본격적으로 뛰어든다는 방침이다. 

셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다"며 "이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

 


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