[증권경제신문=최은지 기자] 대웅제약(069620)이 의약품 생산 관리의무 위반으로 식품의약품안전처(식약처)로부터 4억3000여만원의 과징금 처분을 받았다.
22일 식약처에 따르면 대웅제약은 ‘루피어데포주3.75mg(류프로렐린아세트산염)’을 제조하면서 허가사항과 다르게 ‘동결건조액 조제’ 과정에서 주성분(류프로렐린아세트산염)을 투입했으나, 허가사항에 따라 제조한 것처럼 제조기록서를 작성한 것으로 확인됐다.
이에 식약처는 약사법 제 38조 제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호가목, 약사법 제76조제1항제3호 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 관련 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제25호 다목 2를 근거로, 해당품목 제조업무정지 3개월 처분에 갈음한 과징금 4억3020만원을 부과했다.
한편 해당 의약품은 성호르몬의 분비를 억제해 호르몬 관련 암에 항암효과를 나타내는 약으로, ▲전립선암 ▲자궁내막증 ▲과다월경,하복통,요통 및 빈혈 등을 수반한 근종핵의 축소 및 증상의 개선 ▲폐경전 유방암 ▲중추성사춘기조발증 등에 적응증을 가지고 있다.
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