대원제약 등 36개 제약사, '불순물 사태'…구상금 소송 패소
대원제약 등 36개 제약사, '불순물 사태'…구상금 소송 패소
  • 손성창 기자
  • 승인 2021.09.10 13:35
  • 댓글 0
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서울중앙지법 판결, 라니티딘 등 불순물사태 파급될까 우려

[증권경제신문=손성창 기자] 법원이 대원제약 등 제약사가 발사르탄 사태의 후속조치에 들어간 비용을 부담해야 한다고 판결했다. 제조물책임법상 불순물 의약품의 제조책임이 제약사에 있다는 것이다.

지난 9일 서울중앙지방법원 민사21부는 발사르탄 사태의 후속조치에 들어간 비용은 제약사가 부담해야 한다고 판결했다. 제약사들이 국민건강보험공단(이하 건보공단)을 상대로 낸 채무부존재 확인 소송에서 건보공단의 손을 들어준 것이다. 

10일 관련업계에 따르면 이번 판결이 발사르탄 사태 이후 3년간 불순물 사태가 반복되고 있어 연쇄적인 구상금 청구로 이어질지 전전긍긍하고 있다. 다만 1심 판결에서 패소한 것이라 향후 제약사들이 항소할 여지가 남아있는 상황이라 다툼의 여지는 남아있다.

이번 판결로 제약사별 구상금 액수는 대원제약이 2억2749만원으로 가장 많으며 ▲휴텍스제약 1억 8049만원 ▲한림제약 1억 4002만원 ▲JW중외제약 1억 2088만원 ▲한국콜마 1억 314만원 ▲명문제약 9746만원 ▲동광제약 7296만원 등이다. 그러나 이자비용과 소송비용이 더해지면 최대 3억원 내외가 될 전망이다.

이번 소송은 지난 2019년 10월 건보공단이 제약사 69곳을 상대로 20억3000만원의 구상금을 청구하면서 시작됐다. 쟁점은 구상금 납부보다 불순물 의약품 제조의 책임 소재가 누구냐는 것이었다.

 발사르탄에서 NDMA·NDEA 발생원인 추정/식품의약품안전처 제공

앞서 건보공단은 2018년 중국산 발사르탄 사태 때 기존 처방 의약품을 새 의약품으로 교환해줬다. 여기에 투입된 금액을 구상권을 청구하면서 제약사들로부터 돌려받겠다는 논리였다. 제조물책임법 제3조를 근거로 의도적이든 의도적이지 않든 건강에 위해를 일으킬 성분이 나오면 안 되며, 이에 대한 조치를 제약사가 적극적으로 해야 한다고 주장했다.

이에 제약사들은 건보공단을 상대로 '채무부존재 소송'을 제기했다. 제약사에 구상금을 납부할 책임이 없다는 논리로 맞섰다. 적법한 과정으로 의약품을 제조했지만 의도치 않게 불순물이 생성됐기 때문에 불순물 의약품 제조 책임을 지우는 것은 과도하다고 주장했다.

제약사는 제조물책임법 제4조 면책사유에 '제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실'을 입증하면 손해배상 책임을 면한다고 법규정을 소송근거로 삼았다.

한편 업계에서는 제약사별 구상금 액수보다 발사르탄에 이어 라니티딘·니자티딘·메트포르민·로사르탄·이르베사르탄·바레니클린 등에서 연이어 불순물이 검출됐다는 점에서 건보공단의 연쇄적인 구상금 청구 가능성을 점치고 있다. 앞으로 불순물이 검출될 때마다 그 책임을 제약사에서 져야 한다는 점도 부담이라는 것이다.

이번 소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등 36곳이다.



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