'국내 도매업체'를 거쳐 수출되는 물량, 식약처와 휴젤의 엇갈린 해석
식약처 "수출용 제품 국내 유통 증거 있다" vs 휴젤 "해당 사진은 내수용 제품"
[증권경제신문=최은지 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스 4개 품목에 대한 허가를 끝내 취소했다. 다만 휴젤이 강력 반발하며, 법적 소송을 예고해 향후 재판 결과에 대한 업계의 관심이 높다.
3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 식약처로부터 보툴렉스 주 등 품목허가 취소 행정처분 통지와 회수·폐기 명령을 받았다고 공시했다.
식약처는 휴젤의 보툴렉스 4개 품목이 국하출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다고 봤다. 이에 오는 13일자로 이들 품목의 허가를 취소한다는 설명이다. 해당 품목은 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주다.
이와 더불어 식약처는 휴젤이 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 당부했다.
그러나 휴젤이 반발에 나서면서 식약처와 휴젤 간 법적 분쟁이 예고됐다. 휴젤은 입장문을 내고 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산·판매된 수출용 의약품이다. 국가출하승인의 대상이 아니다"면서 "즉각 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 대응하겠다"고 말했다.
◆ '국가출하승인' 받지 않은 제품을 '국내 판매'했다?
이번 처분의 근본적인 사유는 국가출하승인을 받지 않은 제품을 국내에 판매했다는 것이다. 이에 따라 쟁점은 '국가출하승인'의 대상이었는지와 '국내 판매 사실'이 된다.
먼저 국가출하승인은 통상적으로 국내에 유통하는 바이오의약품의 경우 제품의 변질 및 이물 혼입 등을 확인하기 위해 이뤄진다. 다만 수출용 의약품의 경우에는 별도로 승인 과정을 거치지 않아도 되나, 국내에 유통할 수 없다.
문제는 휴젤이 이들 제품을 '수출용 의약품'이라고 설명한 데 반해, 식약처는 '국내 판매용'으로 판단했다는 것이다. 도매업체를 거쳐 간접수출되고 있는 의약품에 대한 해석이 달라지면서다.
구체적으로 식약처는 간접수출의 경우, 국내 도매업체가 의약품을 판매하게 되는 만큼 국가출하승인이 필요하다고 분석했다. 수출 목적에 대해서는 승인이 필요 없지만, 국내에 위치한 도매 업체에 넘기는 물량은 국내 판매로 봐야 한다는 지적이다.
이에 휴젤은 간접수출이 지금까지 '해외수출'로 인정받아왔다고 반박했다. 휴젤은 "사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해왔다"며 "'간접수출'은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리 규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식"이라고 꼬집었다.
국내 판매 사실에 대한 주장도 엇갈리고 있다. 식약처는 "제약사의 주장처럼 해당 품목이 전량 수출된 건 아니다. 수입 기업의 구매요청서 등 증빙서류가 완벽하게 증빙되지 못했다"고 말했다. 이에 휴젤은 "구매요청서를 99% 보관해 조사 과정에서 제출했다. 무역업체가 제품을 수출(선적·통관 등)하면 세관에서 발급해 주는 수출면장도 제출했다"고 반박했다.
이러한 논쟁 속에, 식약처는 지난달 수출용 제품의 국내 판매 사실 증거로 SNS에 올라온 사진을 제시하기도 했다. 서울식약청 청문에서 일반 SNS계정에 올라온 보툴리눔 톡신 제품을 공개하고 수출용 제품의 국내 불법 유통 정황이라고 밝힌 것이다.
문제는 이를 두고 또 한 번 주장이 엇갈렸다는 것이다. 휴젤에 따르면 식약처에서 제시한 국내 불법 유통 증거사진은 수출용 제품이 아닌, 적법한 국내 판매용 제품이다. 더욱이 해당 SNS계정은 톡신 제품을 판매하는 목적 없이 일반 취미 게시용 성격을 갖는다는 입장이다.
한편 계속되는 해석의 차이에 다른 보톡스 업체들도 비상이 걸린 모양새다. 일례로 파마리서치바이오의 2개 제품도 같은 이유로 판매 중지됐다. 여기에 수출 전용 의약품임에도 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받았다.
파마리서치바이오는 "수출용 의약품에 대한 무리한 법적 해석에 대해 지난달 열린 청문회에서 식약처가 제시한 기준에 따른 적법한 수출업무만 진행했다는 걸 충분히 설명하고 소명했다"며 "식약처가 무리한 해석을 바탕으로 품목허가 취소 등의 처분을 내린 만큼 우리도 사태를 바로잡기 위해 모든 수단을 동원하겠다"고 말했다.