[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)의 미국 판매허가가 또 한 차례 미뤄지면서 주가가 하락세를 보이고 있다. 20일 휴젤에 따르면, 휴젤은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 레티보 품목허가신청서에 대한 보완요청서한(CRL)을 수령했다. CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가 조치가 필요하다고 판단하면 회사에 보내는 공문이다. 휴젤은 강원도 춘천 보툴리눔 제제 생산 공장의 관리 부분에 대한 보완을 요청받은 것으로 알려졌다.앞서 휴
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 현지시간으로 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’에 대한 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다. 앞서 휴젤은 현지시간으로 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출해, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다.휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 현지시간으로 지난 6일 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명:레티보)’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다.휴젤은 이번 스페인을 마지막으로 당초 목표로 했던 유럽 주요 11개국 품목허가 획득을 마무리했다. 스페인은 앞서 승인을 받은 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아와 함께 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 빅5 국가 중 하나로, 연평균 13%대 성장률을 기록하며 가장 가파른
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 유럽 시장 진출을 목표로 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 시작해 2020년 유럽 주요 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)이 메디톡스(086900)와 '균주 공방'을 펼친다. 메디톡스가 휴젤이 '균주 및 제조공정 도용'을 했다며 미국 국제무역위원회(이하 ITC)에 제소한 가운데, ITC가 해당 사안에 대한 조사에 착수했다. 4일 관련 업계에 따르면 ITC는 2일(현지시간) 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주 도용과 관련, 휴젤과 휴젤아메리카, 휴젤의 파트너사인 크로마파마에 대한 공식 조사에 착수했다.휴젤아메리카는 휴젤과 크로마파마(오스트리아 제약사)의 합작법인 겸 휴젤의 자회사다. 크로마파마는 휴젤의 파트너사로
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 주주 및 기업가치를 제고하고 주식가격을 안정시키기 위해 자사주 매입을 결정, 500억 규모 신탁계약을 체결했다고 8일 밝혔다.계약기간은 이사회 결의일인 지난 7일부터 10월 6일까지며 계약체결기관은 삼성증권이다.휴젤의 자사주 매입은 이번이 역대 6번째다. 앞서 휴젤은 2018년부터 현재까지 5차례에 걸쳐 약 74만주, 1700억 원 규모의 자사주를 장내 매수를 통해 취득했으며 이 중 10만주를 소각한 바 있다. 또 지난 2020년 주식발행초과금을 활용하여 보통주 1주당 신주 2주(2
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 회사 본사가 위치한 강원도 춘천 ‘KT&G 상상마당’에서 제21기 정기주주총회를 열고 재무제표 승인을 비롯해 총 3가지 안건이 상정, 해당 안건들 모두 원안대로 의결됐다고 25일 밝혔다. 지난해 휴젤의 매출은 연결재무제표 기준 약 2452억원을 달성하며 역대 최대 기록을 다시 세웠다. 이어 영업이익 역시 약 971억원을 달성하며 전년대비 24.4% 증가, 당기순이익은 약 601억원을 기록했다. 이날 손지훈 대표는 “지난해 중국에서 ‘레티보’ 론칭회를 성황리에 개
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 현지시간으로 지난 22일 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(레티보)’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.휴젤이 유럽 대륙 중 3번째로 진출하게 된 영국은 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 가운데 가장 큰 시장이다. 올해 기준 약 1200억 원 규모로 추정되는 영국 톡신 시장(미용용)은 2025년 약 1500억 원까지 성장할 것으로 전망된다.특히 영국은
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 현지시간으로 지난 18일 오스트리아 연방보건안전청(BASG)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 에 대한 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.앞서 휴젤은 현지시간으로 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이를 기반으로 즉시 주요 5개국을 비롯한 11개국 국가별 승인절차에 돌입했으며, 지난 1월 27일 프랑스에서 가장 먼저 품목허가 절차를 완료했다. 휴젤은 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 론칭을 목
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 앞서 휴젤은 현지시간으로 지난 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이에 휴젤은 프랑스를 비롯해 영국, 독일, 스페인, 이탈리아 주요 5개국 포함, 유럽 11개국 진출을 위한 국가별 승인 절차에 돌입한 바 있다.HMA 의견 수령 후 국가별 승인까지 통상적으로 약 1~3개월가량이 소요되는 것으로 알려졌으나, 이번
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 25일(현지시간) 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)이 결정된다. 휴젤의 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도,
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020,대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난달 15일 거두공장에 대한 유럽 GMP 인증서를 발급받으며 EU GMP승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다.앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출, 승인 절차
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하는 ‘거두공장’에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다. 실사가 이뤄진 춘천 거두공장은 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지로, 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고 있다.유럽의약품청은 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 14일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)와 ‘Mid-cycle meeting’을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 Mid-cycle meeting은 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다.이번 미팅 진행에 앞서 FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다.휴젤은 실사 종료 후 FDA에
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 중국 상하이에 해외법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)을 설립하고 본격적인 중국시장 공략에 나선다고 15일 밝혔다.앞서 휴젤은 작년 10월 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo, 수출명) 100유닛(Unit)에 이어 지난 2월 50유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득하면서 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다.현재까지 세 차례에 걸쳐 100유닛 제품의 수출 물량을 선적했으
[증권경제신문=이해선 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 지키고 있는 휴젤이 최근 불거진 불법유통 논란을 딛고 미국 진출을 위한 본격적인 절차에 돌입했다.올해 국내 최초로 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 중국 품목허가를 획득한데 이어 내년 미국 FDA 승인까지 받게 된다면 폭발적인 매출 성장세를 이룰 수 있을 것으로 기대되고 있다.1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 50/100 유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 주주 및 기업가치를 제고하고 주식가격을 안정시키기 위해 자사주 매입을 결정, 300억 규모 신탁계약을 체결했다고 10일 밝혔다.계약기간은 이사회 결의일인 오늘부터 오는 9월 9일까지며 계약체결기관은 삼성증권이다.휴젤의 자사주 매입은 이번이 4번째다. 앞서 휴젤은 지난 2018년부터 2019년까지 3차례에 걸쳐 총 24만주, 약 874억원 규모의 자사주를 장내 매수를 통해 취득했으며 이 중 10만주를 소각한 바 있다. 이후 보통주 1주당 신주 2주(200%)를 배정하는
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(중국 수출명)’의 중국 첫 수출 물량을 선적했다고 9일 밝혔다.앞서 휴젤은 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받았다. 지난해 4월 BLA를 제출한 이래 약 1년 6개월 만의 성과다.이로써 휴젤은 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 시장 진출의 기회를 얻었다. 이후 레티보의 현지 시장 유통은 휴젤의 중국 파트너사 ‘사환제약’이 5년 간 담당한다. 수출된 레티보는
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 3분기 연결재무제표 기준 매출액 540억7211만원, 영업이익 211억6598만원, 당기순이익 106억6318만원을 기록했다고 10일 밝혔다.매출액과 영업이익 모두 직전 2분기보다 12%, 26.7%씩 증가했고, 전년 동기 대비로도 각각 5.7%, 16.2% 올랐다. 영업이익률도 39.1%로 오름세를 보였다.회사측은 코로나19 장기화로 인한 국내외 경기 침체에도 불구하고 3분기 실적 상승세를 이어나간 배경으로 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 고성장을 꼽았다.국내 시장의
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)이 국내 최초로 중국에서 보툴리눔 톡신 판매 허가를 획득하며 향후 3년 내 중국시장 1위에 이어 오는 2025년 매출 1조원의 글로벌 메디컬 에스테틱 리더로 성장한다는 포부를 밝혔다.휴젤은 27일 보툴리눔 톡신의 미간주름 적응증에 대한 중국 판매 허가 취득을 기념해 온라인 기자간담회를 열고 향후 중국 판매와 관련한 마케팅 계획과 목표를 발표했다. 이날 간담회에는 손지훈 대표집행임원을 비롯해 영업마케팅본부장 한선호 부사장과 마케팅사업부장 강민종 상무가 연사로 참석, 중국 시