[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약이 최근 나보타의 미국 판매 파트너사인 에볼루스가 발행한 전환사채(CB)를 인수했다. CB 권면총액은 대웅제약이 가진 현금자산의 약 88%에 달하는 480억원이다.업계는 대웅제약이 ITC의 10년간 나보타 미국 수출금지 명령에 따른 판매사인 에볼루스 달래기로 분석하고 있다. 다만 미국내 사업 퇴출 가능성이 높아지는 에볼루스에 무리한 투자를 진행한 것이 아니냐는 의견도 나온다. 10일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 7일 오전 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판결 결과가 알려지기 직전 ‘주권 관련 사

[증권경제신문=이해선 기자] 국내 첫 보툴리눔 톡신인 ‘메디톡신’의 국내허가가 오는 14일 취소된다.대전지방법원 제1행정부는 메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신 허가취소 처분에 대해 제기한 집행정지 신청을 기각했다고 9일 밝혔다.앞서 식약처는 지난달 18일 원액 바꿔치기 및 정보 조작으로 적발된 메디톡신 3종(50·100·150단위)에 대한 품목허가를 취소했다.이에 메디톡스는 같은 날 대전지법에 품목허가 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 제기했다.재판부는 당초 지난달 25일로 예정돼있던 허가취소 처분

[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약 (069620, 대표 전승호)은 지난 3일 필리핀 식품의약품안전처(FDA)에 코로나19 치료제 개발을 위해 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 동일한 계획을 지난 5월 제출한 바 있다. 대웅제약은 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 코로나19 치료제 후보물질인 ‘니클로사마이드’를 국내는 물론 해외로 확대해 임상시험을 진행할 계획이다.DWRX2003은 이미 동물을 대상으로 한 체내

[증권경제신문=이해선 기자] 제약업계에 또 ‘리베이트’ 사건이 불거졌다. 이번엔 JW중외제약이다.그간 업계의 고질적인 문제로 꼽히던 불법 리베이트를 근절하기 위한 꾸준한 자정 노력에도 불구하고 또 다시 불거진 대형 제약사의 리베이트 사건으로 그간의 노력이 무색해졌다는 지적이 나오고 있다.8일 제약업계에 따르면 어제 경찰은 서울 서초구 JW중외제약 본사와 충남 당진의 전산시설을 압수수색해 중외제약이 의사들에게 제공한 리베이트 관련 장부 등을 확보한 것으로 알려졌다.중외제약 직원의 내부제보로 시작된 이번 수사로 경찰은 지난 한 해 동안

[증권경제신문=이해선 기자] 2016년부터 5년간 이어진 대웅제약과 메디톡스의 ‘보톡스 전쟁’ 승자가 메디톡스로 결정됐다.일명 ‘보톡스’라 불리는 보툴리눔 톡신 균주 출처를 두고 수년간 갈등을 빚어온 두 회사는 국내외 소송으로 결론을 내지 못했고, 결국 미국 국제무역위원회(ITC)에 가서야 이 싸움이 일단락 됐다.이에 따라 메디톡스는 국내 민형사 소송에서도 유리한 위치를 점하게 됐다. 반면 대웅제약은 허가취소, 미국 수출금지 및 천문학적 소송 등 대형 악재에 직면했다.6일(현지시간) 미국 ITC 행정판사는 “대웅제약이 메디톡스의 영

[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)이 미국 국제무역위원회(ITC) 예비결정 결과는 납득할 수 없는 결정이라고 7일 밝혔다.대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행해 나갈 방침이다.지난해 1월 메디톡스와 엘러간이 ITC에 대웅제약과 에볼루스를 제소하며 시작된 이번 사건은 6일(현지시간) ITC 행정판사가 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다고 판결, 10년간의 수입금지 명령을 포함한 구속력이 없는 권고를 하며 마무리 됐다. 오는 11월 ITC 위원회의 최종

[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)에 대해 지난 2일 인도네시아에서 임상 1상을 승인 받았다고 6일 밝혔다. 임상 1상 시험에서 약물의 안정성을 확인하고 올해 안에 2상을 진입할 계획이다.대웅제약의 줄기세포치료제는 항염증 효과를 알아보기 위해 염증유도물질인LPS(lipopolysaccharide)를 이용한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 동물 모델에서 대조군 대비 생존률이 30% 이상 증가하고 염증반응으로 인해 손상된 폐 조직이 정상군에

[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 글로벌 조달시장에 공급하는 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G7’ 출하에 본격 착수했다고 6일 밝혔다.CT-G7은 셀트리온이 자체 개발한 HIV 치료제로 시장에서 선호도가 높은 3개 성분으로 구성된 개량신약이다.셀트리온은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-G7의 잠정 승인(Tentative Approval)을 획득하고, 글로벌 조달시장 진출을 위해 다수의 국제조달기구와 협의를 진행해 왔다.이를 통해 셀트리온은 최근 글로벌 조달기관들과

[증권경제신문=이해선 기자] 한미약품(128940, 대표 우종수, 권세창)은 입안 상처 및 통증 부위에 직접 바르는 ‘페리톡겔’을 최근 출시했다고 6일 밝혔다.페리톡겔에 함유된 리도카인염산염은 마취 기능이 있어 상처 부위의 통증을 완화하며, 항균 작용을 하는 염화세틸피리디늄은 구강 내 유해균 증식을 억제하는데 도움이 된다.페리톡겔은 바나나향의 무색 내지 미황색의 투명한 겔타입 제품으로 거부감 없이 상처 및 통증 부위에 직접 발라 신속한 효과를 기대할 수 있다.페리톡겔을 바르고 20분 이상 지난 후에도 통증이 계속되는 경우에는 추가로

[증권경제신문=이해선 기자] GC녹십자셀(031390, 대표 이득주)은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다.췌장암 제3상 임상시험은 이뮨셀엘씨주 신규 적응증 추가를 위한 상업화 임상시험으로, 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기 위한 유효성과 안전성 평가를 목표로 하고 있다.췌장암은 장기 특성상 조기 발견이 어렵고, 발생 연령대도 70대가 32.8%로 가장 많고 60대 25.4%, 80대 이

[증권경제신문=이해선 기자] 하나제약(293480, 대표 이윤하)이 국내 판권을 갖고 있는 마취제 신약 ‘레미마졸람’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다.하나제약은 레미마졸람의 원 개발사인 독일 파이온(PAION)의 미국 판권보유사가 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.이에 따라 레미마졸람은 지난 1월 일본에서 전 세계 최초 전신마취제로 허가된 이후 미국에서도 시술 진정 적응증으로 허가를 획득했다.레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 약으로 신속한 작용 발현과 회복, 안전성 및 역전제를 보유하고 있다.하나제

[증권경제신문=이해선 기자] 미국 바이오기업 소마젠(대표 라이언 김)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 진단 LDT 서비스에 대한 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 1일 밝혔다.LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다. 소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 개발을 완료하고, 지난 4월 21일 미국 FDA에 EUA를 신청한 바 있다.

[증권경제신문=이해선 기자] GC녹십자랩셀(144510, 대표 박대우)은 일본 특허청으로부터 세포의 동결보존용 배지 조성물과 용도에 대한 특허를 취득했다고 1일 공시했다.이번 특허는 자사의 NK(자연살해, Natural Killer) 세포 치료제의 해동 전후 과정에서 세포 동일성과 생존율을 확보해 장기간 안정적인 동결보존을 가능하게 하는 기술이다. NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포로, 고순도 배양이 어렵고 활성시간이 짧아 동결보존과 대량생산 기술이 상용화의 핵심이다.일반적으로 세포를 이용해 의약

[증권경제신문=이해선 기자] 한미약품(128940, 대표 우종수, 권세창) ‘로수젯’이 MSD를 통해 멕시코에 진출한다. 로수젯은 한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약으로, 국내 제약회사가 개발한 복합신약 중 가장 많은 원외처방 매출을 기록하고 있는 블록버스터 전문의약품이다.한미약품은 파트너사인 MSD가 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 로수젯(멕시코 제품명 NAXZALLA) 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량의 시판 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 한미약품과 MSD는 2016년 로수젯의 2

[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 안과질환 치료제 ‘SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)’의 글로벌 임상3상에 본격 착수했다고 1일 밝혔다.삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’를 통해 공개했다.삼성바이오에피스는 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성(염증으로 피의 성분이 혈관 밖으로 스며 나오는 성질) 나이 관련 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와

[증권경제신문=이해선 기자] 마이크로바이옴(Microbiome) 빅데이터 플랫폼 기업 천랩(311690, 대표 천종식)이 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 시작하며 B2C(일반 소비자 대상) 시장 진출을 선언했다.마이크로바이옴은 ‘미생물’을 의미하는 ‘microbe’와 ‘생태계’를 의미하는 ‘biome’의 합성어로 ‘미생물 생태계’를 의미한다.천랩은 30일 서울 강남구 수서동에서 마이이크로바이옴 기반 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 론칭 행사를 개최하고, ‘마이크로바이옴 헬스케어 3단계 프로그램’의 출시를 알렸다.이날 천종식 대표는 “마이

[증권경제신문=이해선 기자] 한미약품(128940, 대표 우종수, 권세창)은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발 중인 LAPSGLP-2 Analog(코드명 HM15912)가 미국 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, 이하 RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다.이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이은 두 번째로, 한미약품은 RPD 연속 지정에 따라 30여개에 이르는 자사 혁신신약 파이

[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 자사 보툴리눔 톡신 제제의 유럽 판매허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.앞서 휴젤은 지난해 1월 유럽 유통 파트너사인 ‘크로마(Croma)’와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료한 바 있다. 이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행, 29일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 마쳤다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년여가 소요되는 만큼, 내년 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약

[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 곧 글로벌 시장에서 새로운 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다고 29일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP) 로부터 ‘아바스틴(AVASTIN®)’의 바이오시밀러 ‘에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 긍정의견(positive opinion)을 획득했다.이는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월 만에 자문위원회의 긍정 의견을 받은 것으로, 통상 2

[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 지난 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 ‘램시마SC’의 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다.램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있