[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020,대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난달 15일 거두공장에 대한 유럽 GMP 인증서를 발급받으며 EU GMP승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다.앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출, 승인 절차
[증권경제신문=신동혁 기자] 메디포스트가 무릎골관절염과 줄기세포 치료제의 생산시설 증설을 완료했다.17일 메디포스트는 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 및 SMUP-IA-01 생산시설 증설을 완료하고, 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 준비에 착수한다고 밝혔다. 이로써 메디포스트는 기존의 시설을 포함해 완제 의약품 기준으로 카티스템 2만 바이알의 생산능력을 확보한 셈이다. 또 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 차세대 줄기세포치료제 파이프라인의 본격적인 생
[증권경제신문=신동혁 기자] SK바이오사이언스는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP(Good Manufacturing Practice·우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증했다고 17일 밝혔다. 이번 인증은 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신을 생산하는 안동공장 L하우스의 생산 시스템에 대한 것으로 알려졌다.SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸쳐 심사 과정을 통과한 후 지난 3월29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제
[증권경제신문=이해선 기자] 종근당이 식약처 특별 불시점검에서 약사법 위반사항이 적발돼 9개 품목에 대한 제조 및 판매중지 처분을 받았다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 21일 지난 5일부터 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 실시한 의약품 제조업체 특별 불시점검 결과를 발표했다.이번 불시점검에서는 총 4개 업체에 대한 점검을 완료했다. 이 중 2개 업체에서는 위반사항이 발견되지 않았으나 종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ‘약사법’ 위반 사례가 확인되며 제조·판매중지 조치가 내려졌다.나머지 한 업체에서는 미생