[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 램시마SC에 대한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행한다는 방침이다. 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해 왔다.구체적으로 셀트리
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 개발 중이던 코로나19 치료제의 임상시험을 잠정 중단한다고 28일 밝혔다. 당초 셀트리온은 최근 흡입형 항체치료제의 임상 1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인받았다.다만 오미크론 하위 변이의 전세계 확산과 백신처방 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 현지 시간 12일 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다.특히 코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 1월 12일 기준스위스 코로나19 하루 확진자수는 1만4761명 수준으로 현재 변이 바이러스의 확산으로
[증권경제신문=최은지 기자] 대웅제약(069620)이 코로나19 치료제의 예방 적응증에 대한 임상 3상 시험을 자진 중단했다.대웅제약은 코로나19 치료제 DWJ1248(성분명 카모스타트 메실레이트)의 코로나19 예방 효과에 대한 국내 임상3상 시험을 자진 중단하기로 결정했다고 8일 공시했다. 대웅제약은 "해당 임상 시험은 코로나19 백신 미접종자를 대상으로 하지만, 백신 접종률 증가에 따라 임상 대상자 모집 및 등록의 어려움이 커져 임상 중단을 결정했다"며 "다만 해당 치료제의 코로나19 경증 및 중증 적응증에 대한 개발은 진행 중
[증권경제신문=최은지 기자] 현대바이오(048410)는 코로나19 경구치료제 CP-COV03의 임상1상을 오는20일까지 피험자 대상 투약을 마지고, 임상2상 계획을 늦어도 새해 1월 말까지 신청한다고 8일 밝혔다. 임상1상 수행기관에서 IRB(임상시험심사위원회) 승인이 지난 6일 나오면서 임상1상의 투약 일정이 20일로 확정됨에 따라 CP-COV03의 임상대행기관인 디티앤씨알오와 임상 2상 신청 일정을 확정했다는 설명이다. 이와 더불어 현대바이오는 현재 중등도 이하 코로나19 환자들이 다수 입원 중인 모 대형병원 측과 임상2상 관련
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)이 다양한 코로나 변이 바이러스에 적극 대응하기 위한 후속 프로젝트인 ‘칵테일’ 흡입형 치료제 개발을 가속화한다.셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’ 후속으로 개발 중인 ‘CT-P63’과 별도로 개발 중인 흡입형 렉키로나를 더해 흡입형 칵테일 치료제를 개발한다고 29일 밝혔다.앞서 셀트리온은 구축해온 칵테일 후보항체 풀에서 변이 바이러스 대응력이 가장 우수한 후보항체 CT-P63을 선별해 별도의 글로벌 임상 1상을 진행 중에 있다. 셀트리온은 12월 중 관련 시험 데이터를
[증권경제신문=최은지 기자] 현대바이오(048410, 대표 오상기)는 식품의약품안전처(식약처)가 자사의 코로나19 치료용 경구제 CP-COV03의 임상1상 계획을 승인했다고 12일 밝혔다. CP-COV03는 니클로사마이드의 흡수율과 반감기 문제를 해결한 최초의 개량신약 후보물질이다. 니클로사마이드는 1958년 바이엘이 구충제로 개발한 것으로, 2000년대 이후 암이나 바이러스 질환에도 효력이 좋은 것이 밝혀졌고, 특히 네이처誌와 한국파스퇴르연구소가 현존 약물 중 코로나19 치료제로 가장 유력한 후보로 선정한 약이다. 하지만 ▲체내
[증권경제신문=최은지 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 탈모치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’가 호주 식품의약품안전청으로부터 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.대웅제약은 이번 임상에서 IVL3001의 경구제 대비 우수한 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정이다.IVL3001은 앞서 진행한 효력시험에서 경구제와 비교했을 때 낮은 투여량으로도 우월한 탈모치료 효과를 입증한 바 있다. 이번 임상을 통해 매일 약을 먹을 필요 없이 1개월 또는 최대 3개월에 한 번만 맞아
[증권경제신문=최은지 기자] 동아에스티(170900, 대표 엄대식)는 미국 당뇨병학회에서 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.동아에스티에 따르면 DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-class 신약이다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해
[증권경제신문=최은지 기자] 메디톡스코리아가 오는 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입한다. 메디톡스(086900) 계열사 메디톡스코리아(대표 양기혁)는 메디톡스가 연구개발(R&D) 역량을 총 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상 3상 시험계획(IND)을 지난 23일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 내년 출시를 목표로 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’가 글로벌 임상 3상에서 ‘통계적으로 유의한 결과’를 기록하며 효능과 안전성을 입증했다. 셀트리온은 이 같은 내용을 담은 렉키로나의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 14일 공개했다. 이번 렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행됐다. 이들에 대한 투약은
[증권경제신문=이해선 기자] 알테오젠(196170, 대표 박순재)은 지속형 바이오베터 NexP 기술에 대한 특허를 미국, 유럽, 일본 등 전 세계 11개국에 이어 브라질에도 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.이 특허 기술은 약물이 인체 내에 들어왔을 때 인체 내 약물의 지속성을 유지, 즉 체내 반감기를 증가시키는 자사의 원천 기술인 ‘NexP™ 융합기술‘과 관련된 특허인 ’신규한 알파-1 안티트립신 변이체, 이의 제조방법 및 용도‘에 대한 기술이다.이 기술을 활용하면 당뇨병치료제, 빈혈치료제, 성장호르몬 등 바이오의약품을 사람의
[증권경제신문=이해선 기자] 부광약품(003000, 대표 유희원)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 레보비르(성분명 클레부딘)의 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 5일 밝혔다.이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행된다. 중증을 제외한 신종 코로나바이러스 감염증 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 어느 정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가한다.레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’의 임상 1상 시험 계획서를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 28일 밝혔다.이번 임상은 건국대학교병원 등에서 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인(만 19세 이상 65세 이하) 총 38명을 대상으로 HG102의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 비교 평가한다.HG102는 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상
[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오로직스(207940, 대표 존림)는 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘EU101(NOV1801)’에 대한 임상1·2상 시험 계획을 승인 받았다고 27일 밝혔다.유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 EU101(NOV1801)은 T세포의 공동자극 수용체인 ‘4-1BB’를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스의 EU
[증권경제신문=이해선 기자] 지아이이노베이션(대표 장명호·남수연)은 의료 인공지능(AI) 헬스케어 기업 루닛(대표 서범석)과 차세대 혁신 신약 개발을 위한 공동 연구 및 학술협력 MOU를 체결했다고 20일 밝혔다.지난 19일 오전 11시 지아이이노베이션 본사에서 열린 협약식에는 장명호·남수연 지아이이노베이션 대표, 서범석 루닛 대표 등 양사 관계자들이 참석했다.이번 협약을 통해 양사는 지아이이노베이션의 이중융합단백질 플랫폼 ‘지아이스마트(GI-SMART™)’, 이중융합항체 플랫폼 ‘스마트 탭(SMAR-TabTM)’과 루닛의 인공지능
[증권경제신문=이해선 기자] 한미약품(128940, 대표 우종수·권세창)은 파트너사 스펙트럼이 한미가 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 美 FDA 허가신청을 내년(2021년)에 진행할 계획이라고 23일 밝혔다.스펙트럼은 22일(현지시각) FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해, 내년 시판허가를 신청할 예정이라고 보도자료를 통해 발표했다.코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용
[증권경제신문=이해선 기자] 아이디언스(대표 이원식)는 신약후보물질 ‘IDX-1197’이 미국 FDA의 임상시험계획서(IND) 심사를 통과했다고 21일 밝혔다.아이디언스 측은 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상을 곧 개시할 계획이라고 설명했다.IDX-1197은 PARP 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질이다. 최근 종료된 국내 임상1상 결과 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의 용량에서 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 병용요법에 적용하기에도 용이한 특성을 갖춘
[증권경제신문=이해선 기자] SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대학교병원과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다.이는 지난달 23일 식품의약품안전처가 NBP2001의 임상1상 시험계획(IND)을 승인한데 이어 27일 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB)에서도 승인한 데 따른 것이다.업무협약을 통해 서울대병원은 건강한 성인을 대상으로 NBP2001의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 임상1상에 돌입하게 된다. 임상의 연구 책임자로는 오명돈 서울대
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 25일 오전 4시부(한국시간)로 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙·Regdanvimab)’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.임상 2상에서