[증권경제신문=이해선 기자] 일동제약(249420, 대표 윤웅섭)은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 자사의 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG-16177’ 임상 1상 시험 계획에 대한 승인을 신청했다고 21일 밝혔다.‘IDG-16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 신약 후보물질이다.회사 측에 따르면 특히 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈
[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 1상에 착수했다고 2일 밝혔다.지난달 26일 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)’에 게재된 내용에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학(pharmacokinetics) 및 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다.스텔라라는 미국 존슨앤존슨(Johnso
[증권경제신문=이해선 기자] SK바이오사이언스(대표 안재용)는 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.안전성과 유효성의 확실한 검증을 목표로 진행한 ‘NBP2001’ 비임상 시험에서 기대 이상의 결과를 확보한 SK바이오사이언스는 IND 승인에 따라 즉시 임상에 돌입할 예정이다.SK바이오사이언스는 지난 8월 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 ‘NBP2001’의 영장류 대상 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 서정진)은 코로나19 항체 치료제 임상지원 사업의 지원을 받아 임상 진행 중인 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상 시험 결과, 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다고 6일 밝혔다.셀트리온은 5~6일 온라인으로 진행하는 ‘2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회’ 에서 CT-P59 경증환자 대상 1상 임상 결과를 발표했다.지난 5일 진행된 이번 학회 발표는 CT-P59 임상에 참여한 김진용 인천의료원 감염내과 전문의의 구두 발표(Oral Session)
[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 지난 16일(현지 시간) 개발 중인 코로나19 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 본격적인 임상시험은 오는 11월 돌입할 예정이다.이번 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인한다. 호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될
[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)과 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 한국 임상 1상 시험을 승인받았다고 12일 밝혔다.이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 이달 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 계획이다.또한 대웅제약은 한국을
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상 시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다.이번 임상에서는 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했으며, 특히 코호트별 투약 최고 용량군에서 약
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 지난 25일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 환자 모집에 본격 돌입한다고 26일 밝혔다.이번에 승인받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 있다. △인천의료원 △가천대 길병원 △인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(M
[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 11일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로 부터 코로나19 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 임상 1상 시험을 승인받았다고 11일 밝혔다. 대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 후보물질 ‘니클로사마이드’ 임상시험을 국내는 물론 해외까지 확대 추진한다.DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 29일(현지시간) 승인 받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다고 30일 밝혔다.이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)이 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19(코로나바이러스감염증-19, COVID-19) 항체 치료제의 임상시험계획(IND)을 17일 식품의약품안전처로부터 승인 받고 인체 임상에 본격 돌입한다.이번에 돌입하는 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행하며, 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3사분기내 시험을 완료할 계획이다.글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의단계를 거치
[증권경제신문=이해선 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 셀트리온에서 개발중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 1상 임상시험을 승인했다고 17일 밝혔다.‘CT-P59’는 유전자재조합 항체치료제로, 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는 원리다.이번 승인에 따라 셀트리온은 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 되며, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보되면 품목허가가 가능해 진다.식약처 관계자는 “
[증권경제신문=이해선 기자] 알테오젠(196170, 대표 박순재)은 국내 최초로 바이오베터 유방암치료제인 항체약물접합(ADC) 유방암치료제(ALT-P7)의 임상 1상 시험을 완료했다고 17일 밝혔다. 알테오젠이 개발 중인 ADC 유방암치료제는 개량된 바이오베터 의약품으로 삼성서울병원(연구책임자 박연희 교수)과 가천대길병원(연구책임자 안희경 교수)에서 진행성 또는 재발성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 ALT-P7의 안전성, 내약성을 확인하는 공개·단계적 증량 임상 1상 시험을 진행해 임상2상 권장 용량을 결정하는 시험을 성공적
[증권경제신문=이해선 기자] 에스티팜(대표 김경진)은 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 중인 대장암치료제 신약 ‘STP1002’의 미국 임상1상 임상계획승인(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다.이번 미국 임상1상에서 에스티팜은 STP1002의 안전성·유효성 확인과 함께 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장도 동시에 추진할 계획이다.STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 혁신신약(first-in-class) 대장암치