[하태민의 종목분석] 체외 암 조기진단업체 '지노믹트리', 중기 관점에서 매수

[ 1 ] 실적 분석

< 표 1 > 6개월 단위 실적 분석 (단위 : 억)

< 분석 결과 > * 투자의견 : (중기 관점에서) 매수

최근인 1990년대에 DNA 메틸화 분석기술이 등장했고, 이를 활용한 암 조기진단 제품이 등장한 것이 2014년이니 지노믹트리는 새로운 분야를 선도하고 있다고 볼 수 있겠다.

선도업체인 미국 Exact Sciences의 2019년 1분기 매출이 1억 6200만달러로 전년 동기 대비 80%나 증가했고, 시가총액이 127억달러(15.1조 : 12/6일 현재)에 달하는 등으로 볼 때 지노믹트리의 시가총액(4757억)은 성장 여지가 크다.

코스닥 이전 상장 직전의 대규모 무상증자로 인한 물량 부담으로 8월초 11000원대까지 하락하기도 했으나 10월부터 탄력적 회복세를 보이고 있다. 미국시장 진출이 핵심인데 9월에 미국법인 설립을 마쳤으며, FDA와 pre-IND 미팅이 진행될 경우 주가 탄력이 더욱 강해질 듯.

공모자금으로 인한 금융수익만으로도 3분기부터 흑자로 전환되고 있어 이래저래 편안한 주식. 중기 투자대상으로 적합한 종목

[ 2 ] 기업 핵심 분석

( 1 ) 개요

체외 암 조기진단업체로, DNA 메틸화(methylation) 바이오마커를 기반으로 한, 암 조기진단 키트를 최초로 상업화했다.

핵심 경쟁력은 DNA 메틸화(methylation) 기반 바이오마커 발굴 기술.

PCR방식으로 암 환자별로 특이적인 DNA 메틸화 부분을 찾아내는 것이 목표이며, 이미 대장암, 방광암, 폐암에서 바이오마커를 발굴했다.

( 2 ) 분기별 실적

2019년 3월, 코스닥시장 이전 상장시 확보한 공모자금 1080억으로 인한 금융수익 이 2분기부터 발생. 그 결과 3분기부터 순익 흑자 전환

< 표 2 > 분기별 실적 추이 (2019년 기준, 단위 : 억)

( 3 ) 메틸화 분석 기술

메틸화 분석기술은 1990년대 바이설파이트(Bisulfite) 화학물질의 처리를 통해 메틸화 DNA와 비메틸화 DNA의 차별화가 가능하게 된 이후 본격적으로 연구개발 이루어지기 시작했다.

2000년 이후 메틸화 DNA와 특이적으로 결합되는 단백질에 대한 연구, 그리고 차세대 시퀀싱 기술을 이용한 메틸화 분석기술이 개발되면서 본격적으로 암 조기진단을 위한 툴로 활용되기 시작.

2014년에는 DNA메틸화 바이오마커를 활용한 암 조기진단 제품(대장암 적응증)이 Exact Sciences에 의해 출시

( 4 ) EarlyTect Colon Cancer : 대장암 조기진단 제품

① 대장암

WHO에 따르면 2018년 전세계 대장 암으로 진단받은 환자는 180만명으로 암 질환중 3번째로 많고, 대장암으로 인한 사망자는 86만명으로 암 질환 중 2번째로 많다. 연간 대장암 치료 비용으로 미국 170억달러, 국내 2조원 수준이 사용되고 있다.

대장암은 발견시 치료가 가능 하지만 초기 증상이 거의 없어 조기진단이 어려운 질환.

② EarlyTect Colon Cancer 국내 시판 (2019년 3월)

2018년 8월 식약처로부터 제조허가를 획득한 EarlyTect Colon Cancer는, 2019년 3월부터 본격적인 국내 판매에 돌입했고, 2019년말 취급 의료기관 800개 목표.

국내 대장암 검진 가능 의원과 전문기관 수는 약 2800개. 7/1일 기준 침투율 6% 임플란트 디오의 ‘디오나비’가 국내 치과병원 침투율 6%를 달성하는데 50개월이 소요된 점을 감안할 때 EarlyTect은 단 3개월만에 달성.

< 표 3 > EarlyTect Colon Kit 채택 의료기관 수

③ 미국시장 진출 계획

2019년 9월에 미국법인을 설립 완료. 2019년 내 FDA pre-IND 미팅을 통해 2020년 상반기 임상을 개시하고, 2022년 본격 시판 계획

< 표 4 > EarlyTect Colon Cancer 미국시장 공략 계획

( 5 ) 대표 암 조기진단 제품

< 표 5 > 암 조기진단 제품

① EarlyTect Colon Cancer : 대장내시경에 부담을 느끼는 검진대상자가 주요 타겟.

2018년 8월에 국내 식약처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가 인증을 획득.

② EarlyTect Bladder Cancer : 방광암 진단 가능성이 높은 혈뇨환자를 대상으로 소변검사를 통해 이루어진다. PENK 메틸화 양성 진단을 받은 환자에게 방광암 확진 여부를 판단할 수 있는 방광경(요도를 통해 방광을 진단하는 내시경)검사를 진행

③ EarlyTect Lung Cancer : PCDHGA12 메틸화 양성반응을 보이는 환자를 대상으로 폐암 고위험군환자 진단을 내릴 수 있다

( 6 ) Exact Sciences : 미국 암 조기진단 바이오회사

① 개요

Exact Sciences는 미국에서 대장암 조기진단 제품을 판매하는 거의 유일한 업체.

2014년 대장암 진단제품 Cologuard 출시했고, 2019년 1분기 Cologuard 매출액은 1.62억달러(80%).

아직 영업적자 상태이며, 시가총액은 12/6일 현재 127억달러(약 15.1조)

< 표 6 > Cologuard 사용 건수 (단위 : 만건)

② 대장암 조기진단 제품 비교

Exact Sciences의 경우 여러 마커를 사용해야 하고 바이오마커 기술이전 관련 로열티 지급으로 제품 원가가 높다. 지노믹트리는 바이오마커를 자체개발하고 한 가지 바이오마커만 측정하기 때문에 Exact Sciences 대비 원가가 낮다

< 표 7 > 지노믹트리 vs Exact Sciences

( 7 ) 추가 파이프라인

폐암은 2017년 3월부터, 방광암은 2017년 4월부터 각각 600명 규모의 확증임상시험이 진행중이다. 그 외 위암, 간암, 자궁경부암 메틸화 바이오마커 발굴을 완료하고 임상을 준비중.

방광암 진단용 검사시약의 경우 2019년 6월, 민감도 부문에서 통계적 유의성이 미흡하여 새로운 업그레이드 제품으로 재임상 예정

< 표 8 > 추가 파이프라인

( 8 ) 무리한 무상증자에 따른 자본금 부담

2017년 10월에 KB-솔리더스 글로벌헬스케어펀드를 대상으로 70억(28만주) 규모의 3자배정유상증자 후 200%나 무상증자를 했다. 따라서 KB-솔리더스는 실질적으로 주당 8330원에 유상증자를 한 셈.

2018년 8월에는 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드1호를 대상으로 50억(11.8만주)의 3자배정 유상증자를 했고, 그 직후 100% 무상증자를 했다.

그렇다면 실질적으로 KB-솔리더스는 주당 4170원, 데일리펀드 1호는 주당 21000원에 유상증자를 한 셈이다.

이 유상증자 이전에도 산은캐피탈 / IBKC-솔리더스 미래창조펀드 바이오 세컨더리 계정조합 / KB21-1벤처조합 등의 기관 주주들이 이미 존재한다.

< 표 9 > 무상증자 추이

( 9 ) 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장

공모가 27000원에 일반공모 400만주를 통해 1080억의 발행총액으로, 2019년 3/27일 코스닥시장 상장. 솔리더스인베스트먼트는 지노믹트리 초기인 2014년부터 'KB 12-1 벤처조합'과 ‘미래창조 IBKC-솔리더스 바이오 세컨더리 투자조합' 등으로 각각 12.5억, 8.75억을 투자했다.

이후 'KB-솔리더스 글로벌 헬스케어펀드'를 통해 70억의 유상증자에 참여해 지분 28만주를 추가 확보했다. 결국 투자금 약 91억을 투자하여,860억(2019년 12/6일 종가 기준) 가치의 주식이 된 셈.

< 표 10 > 벤처금융 및 전문투자자 지분 (단위 : 만주)

( 10 ) 물량 출회 상황

4/29일 1개월 자발적 보호예수 만료 물량 중 마그나 3호 Rising Star펀드 52만주는 외국계 기관으로 시간외 대량매매 거래 후 6월 하순까지 시장에 전량 출회된 듯. 산은캐피탈로 4/29일 이후 45만주 장내 매도

< 표 11 > 물량 부담

( 11 ) 실적 추이

< 표 12 > 실적 추이 (단위 : 억, 원)