칸젠, 코로나 '항체신속진단키트' CE 등록 및 식약처 승인

[증권경제신문=이해선 기자] 칸젠(대표 최원섭)은 진단전문업체 프로테옴텍과 공동으로 연구·개발한 항체신속진단키트 ‘코비첵’이 유럽인증절차인 CE 등록 및 식약처 수출품목으로 식약처로부터 정식 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

코비첵(KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM)은 축적된 진단기술력을 바탕으로 개발돼 분자진단 대비 정확도 98% 수준을 보이는 것이 특징이다. 통상적으로 신속 항체진단키트가 정확도가 80% 가량인 점을 감안하면 최고 수준의 정확도라는 게 회사 측이 설명이다.

민감도(감염자 중 양성판정 정확도)는 97%, 특이도(비감염자 중 음성판정 정확도)는 100%로 나타났다. 사용기한도 보통 6개월인데 비해 1년으로 늘렸고, IgG/IgM 일체형으로 혈액 한 방울로 단 15분 만에 100%에 가까운 정확한 진단을 할 수 있어 학교, 병원, 단체, 가정 등에서도 사용이 간편하다는 것이 장점이다.

칸젠은 이번 코비첵 프로젝트에서 사업 제안, 개발 용역비 지원, 임상병원 섭외, 브랜드 제안, 제품 개발에 필요한 각종 시료와 자료를 제공하고 FDA EUA(미국 식약처 긴급사용승인절차) 진행에 긴밀하게 협력하고 있다.

칸젠 관계자는 “양사는 그동안의 축적된 기술력과 해외 영업력을 바탕으로 빠르게 해외 시장에 진출하겠다”고 포부를 전했다.