[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC) 로부터 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.셀트리온에 따르면 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 12일 밝혔다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소
[증권경제신문=신동혁 기자] SK바이오사이언스는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP(Good Manufacturing Practice·우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증했다고 17일 밝혔다. 이번 인증은 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신을 생산하는 안동공장 L하우스의 생산 시스템에 대한 것으로 알려졌다.SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸쳐 심사 과정을 통과한 후 지난 3월29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제
[증권경제신문=이해선 기자] 서정진 셀트리온 명예회장이 코로나19 치료제 ‘렉키로나’의 유럽 승인 결과가 오늘밤이나 내일 새벽 발표될 것이라고 말했다.서 명예회장은 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 제 30회 셀트리온 정기주주총회에서 유럽 EMA가 오늘밤이나 내일 새벽 렉키로나의 조건부 허가 여부를 결정해 홈페이지에 공개할 예정이라고 설명했다. 단, 허가여부는 알 수 없다고 강조했다.서 명예회장은 “현재 해외 승인상황은 미국보다 유럽쪽이 더 빠르게 진행되고 있다”며 “EMA가 오늘밤이나 내일새벽 홈페이지를 통해 결과를 공개할 것”이
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 빠르면 이달 말, 늦어도 내달이면 유럽 조건부허가를 획득할 수 있을 것으로 예상되고 있다.앞서 유럽에서 조건부허가를 통해 시판된 길리어드와 리제네론의 코로나19 치료제가 롤링리뷰 개시부터 허가까지 길어도 두 달이 채 걸리지 않았다는 점을 미뤄볼 때 렉키로나 역시 빠른 허가절차를 밟을 수 있을 것으로 기대되고 있다.5일 관련업계에 따르면 지난달 유럽의약품청(EMA)이 렉키로나의 롤링리뷰(Rolling Review, 순차심사)를 개시한데 이어, 최근 품목 허가
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’ 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다.이번 검토는 지난달 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 E
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 25일 밝혔다.EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다.최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온 ‘렉키로나주’의 국내 의료기관 공급이 이달 중순부터 이뤄질 것으로 알려진 가운데 해외 수출 일정에 관심이 모아지고 있다.전 세계에서 세 번째로 출시된 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 신속한 해외수출을 위해 셀트리온은 현재 긴급승인을 위한 사전협의를 진행 중인 것으로 확인됐다.9일 관련업계에 따르면 국내 최초 코로나19 치료제 렉키로나주의 해외 수출이 상반기 중 가시화 될 전망이다.앞서 1월 중 긴급사용승인 절차에 돌입하겠다고 밝힌 셀트리온은 현재 OECD 주요 국가들과 긴급사용승인을 위한 사
[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 곧 글로벌 시장에서 새로운 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다고 29일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP) 로부터 ‘아바스틴(AVASTIN®)’의 바이오시밀러 ‘에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 긍정의견(positive opinion)을 획득했다.이는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월 만에 자문위원회의 긍정 의견을 받은 것으로, 통상 2
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 지난 6일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억6900만달러(한화 약 23조500억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했으며, 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽