[증권경제신문=최은지 기자] 일동제약(249420)과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 '조코바'의 국내 긴급사용승인이 불발됐다. 이에 일동제약은 빠른 시일내 '조건부 허가'를 추진한다는 계획이다. 질병관리청 중앙방역대책본부는 감염병관리위원회 심의·의결 결과 조코바의 식품의약품안전처 긴급사용승인 요청과 정부구매 필요성이 낮다고 결정했다고 28일 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트(Sampinute)’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일 밝혔다.샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다.이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확
[증권경제신문=이해선 기자] 시선바이오머티리얼스(대표 박희경, 이하 시선바이오)는 코로나19 진단키트 ‘U-TOP COVID-19 Detection Kit’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 28일 밝혔다. 이로써 국내에서 미국 FDA EUA를 받은 업체는 총 4개 업체로 늘어났다. 앞서 오상헬스케어와 씨젠, SD바이오센서 등의 진단키트가 미국 FDA로부터 EUA를 획득한 바 있다.시선바이오의 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단하는 제품으로 국내 식품의
[증권경제신문=이해선 기자] 에스디바이오센서(대표 이효근)의 ‘코로나19’ 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다. 미국 FDA는 23일(현지시간) 에스디바이오센서의 ‘STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit’가 긴급사용승인을 받았다고 홈페이지에 공개했다. 올해 1월 5일 코로나19 진단키트 개발에 착수해 해당 제품을 개발한 에스디바이오센서는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법을 적용했다. 지난 2월 27일 국내 긴급사용 승인을 먼저 받고 같은 달