[증권경제신문=최은지 기자] 대웅제약(069620)의 나보타가 호주에 진출한다. 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(수출명 누시바, Nuceiva)가 지난 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 1년여
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 현지시간으로 지난 6일 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명:레티보)’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다.휴젤은 이번 스페인을 마지막으로 당초 목표로 했던 유럽 주요 11개국 품목허가 획득을 마무리했다. 스페인은 앞서 승인을 받은 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아와 함께 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 빅5 국가 중 하나로, 연평균 13%대 성장률을 기록하며 가장 가파른
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 유럽 시장 진출을 목표로 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 시작해 2020년 유럽 주요 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의
[증권경제신문=최은지 기자] 대웅제약(069620)은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 글로벌 품목허가 국가 명단에 사우디아라비아와 우크라이나가 추가됐다고 18일 밝혔다. 사우디아라비아는 인구 및 경제 규모 면에서 중동에서 가장 큰 시장 중 하나로 손꼽히는 만큼, 대웅제약은 사우디아라비아 시장을 중동지역에서 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획이다. 또한 올해 유럽 발매를 앞두고 EU 회원국 외 유럽 국가에서의 허가도 지속적으로 추가하고 있으며, 우크라이나 역시 동유럽에서 시장규모가 큰 국가이므로 나보타의 유럽 시장 점유율 확대에 있어
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 현지시간으로 지난 15일 중국 의약품감독관리국(NMPA)로부터 HA필러 ‘더채움(수출명 Persnica, 중문명 붜안룬 铂安润)’에 대한 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.휴젤은 높은 잠재 시장 가치를 보유한 중국 메디컬 에스테틱 시장 선점을 목표로 지난 2020년 10월 국내 기업 최초로 중국 톡신 시장의 품목허가를 획득한데 이어 같은 10월 HA필러 제품에 대한 품목허가 신청서도 제출한 바 있다.이후 지난해 2월 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스 (수출명 Letybo)’의 성공적인
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 현지시간으로 지난 22일 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(레티보)’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.휴젤이 유럽 대륙 중 3번째로 진출하게 된 영국은 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 가운데 가장 큰 시장이다. 올해 기준 약 1200억 원 규모로 추정되는 영국 톡신 시장(미용용)은 2025년 약 1500억 원까지 성장할 것으로 전망된다.특히 영국은
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 앞서 휴젤은 현지시간으로 지난 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이에 휴젤은 프랑스를 비롯해 영국, 독일, 스페인, 이탈리아 주요 5개국 포함, 유럽 11개국 진출을 위한 국가별 승인 절차에 돌입한 바 있다.HMA 의견 수령 후 국가별 승인까지 통상적으로 약 1~3개월가량이 소요되는 것으로 알려졌으나, 이번
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 25일(현지시간) 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)이 결정된다. 휴젤의 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도,
[증권경제신문=최은지 기자] 국내 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 대한 식품의약품안전처의 품목(식약처) 허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 다시 한 번 집행정지를 결정했다.휴젤(145020)은 서울행정법원에 접수한 '품목허가 취소 처분 등'에 대한 집행정지 신청이 인용됐다고 17일 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '품목허가취소처분 등 취소' 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는날까지 정지된다. 효력이 정지되는 처분은 ▲품목허가 취소처분 ▲회수 폐기 명령 ▲1개월의
[증권경제신문=최은지 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스 4개 품목에 대한 허가를 끝내 취소했다. 다만 휴젤이 강력 반발하며, 법적 소송을 예고해 향후 재판 결과에 대한 업계의 관심이 높다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 식약처로부터 보툴렉스 주 등 품목허가 취소 행정처분 통지와 회수·폐기 명령을 받았다고 공시했다. 식약처는 휴젤의 보툴렉스 4개 품목이 국하출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다고 봤다. 이에 오는 13일자로 이들 품목의 허가를 취소한다는 설명이다. 해당
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 판매했다는 이유로 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 취소 처분을 받은 것과 관련해 입장을 밝혔다. 휴젤은 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하고, 동시에 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응한다는 방침이다. 휴젤은 10일 입장문을 내고 "식약처의 조치로 휴젤을 신뢰하는 투자자와 의료계, 그리고 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드린다"며
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 1일 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가를 신청했다고 5일 밝혔다.적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자이다.셀트리온에 따르면 이번 신청은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만으로 지난달 자료 보완 수
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 14일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)와 ‘Mid-cycle meeting’을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 Mid-cycle meeting은 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다.이번 미팅 진행에 앞서 FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다.휴젤은 실사 종료 후 FDA에
[증권경제신문=최은지 기자] 일동제약(249420, 대표 윤웅섭)이 최근 자사 피임약인 '다온정'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 취소 처분을 받았다.광고업무정지 처분 기간 동안 해당 제품을 광고한 사실이 적발되면서다. 이로써 일동제약의 피임약 다온정은 출시 1년 만에 시장에서 퇴장하게 됐다. 5일 식약처에 따르면 일동제약은 다온정의 광고법 위반으로 지난 3월 19일부터 4월 18일까지 1개월간 광고업무정지 행정처분을 받았으나, 해당 기간에 해당 품목을 광고한 사실이 적발됐다. 이에 식약처는 약사법 제76조, 의약품
[증권경제신문=최은지 기자] 삼양홀딩스(000070, 대표 엄태웅)는 식품의약품안전처(식약처)에 미용 성형 필러 '라풀렌'의 의료기기 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.미용 성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충해주는 주사 타입의 의료기기다. 삼양홀딩스가 개발한 라풀렌은 의료용 고분자 물질인 폴리카프로락톤(PCL)을 주성분으로 하는 생분해성 고분자 필러다. 중앙대학교병원에서 1년간 진행한 임상시험 결과 라풀렌은 팔자 주름을 일시적으로 개선하는 데 효과적인 것으로 확인됐다. 또
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’ 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다.이번 검토는 지난달 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 E
[증권경제신문=이해선 기자] GC녹십자(006280, 대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’가 국내에서는 최초, 전 세계에서 세 번째로 코로나19 치료제로 품목 허가를 획득했다.식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.식약처는 이번 허가로 ‘렉
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 식품의약품안전처로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax)’ 300유닛(unit, 용량)에 대한 판매 허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다.휴젤은 2010년 눈꺼풀 경련 적응증을 대상으로 보툴렉스 100단위 품목허가를 획득하면서 국내 시장에 출사표를 던졌다.이후 50유닛, 150유닛, 200유닛 단위에 대한 품목허가를 추가적으로 획득하고 △미간주름 △뇌졸중 후 상지근육경직 △소아뇌성마비 첨족기형 △외안각주름(눈가주름)까지 적응증을 확대하면서 시장 경쟁력을
[증권경제신문=이해선 기자] GC녹십자(006280, 대표 허은철)는 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV (intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가가 나온 것은 이번이 전 세계 최초다.‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Bar