메디톡스 메디톡신주 등 3개 품목 25일자 허가 취소 확정
메디톡스 메디톡신주 등 3개 품목 25일자 허가 취소 확정
  • 노지훈 기자
  • 승인 2020.06.18 09:44
  • 댓글 0
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메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 허가취소
(사진=메디톡스)
(사진=메디톡스)

[증권경제신문=노지훈 기자] 허가 내용과 다른 원액을 사용한 메디톡신주 등 3개 품목에 대한 허가가 취소된다.

18일 식품의약품안전처는 메디톡스(086900, 대표 정현호)가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 품목이다.

앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조・판매・사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

조사결과 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위 기재했다.

여기에 조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.

이에 식약처는 제조•품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다.

또한 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수•폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

이와 함께 식약처는 메디톡스 사례를 바탕으로 앞으로 허가•승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가•승인 신청 제한기간 확대를 1년에서 5년으로 상향하고 서류조작 출하승인 신청시 허가를 취소하는 내용의 약사법령 개정을 추진키로도 했다.
 


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