[증권경제신문=이해선 기자] 종근당(185750, 대표 김영주)은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다.이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 1
[증권경제신문=이해선 기자] 종근당(185750, 대표 김영주)은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다.특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대
[증권경제신문=이해선 기자] 알테오젠(196170, 대표 박순재)은 자회사 알토스바이오로직스(대표 지희정, 이하 알토스바이오)가 한림MS(대표 김정진)와 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 국내 공급 및 판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.본 계약 체결에 따라 한림MS는 알토스바이오에게 계약금 20억원과 개발 단계에 따른 추가 마일스톤, 그리고 매출액 구간에 따라 경상기술료를 지급하고 알토스바이오가 개발 중인 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매권을 독점으로 부여받게 됐다.한림MS는 국내 안과영역의 선두권 제약기업으로 평가받고 있는
[증권경제신문=이해선 기자] GC녹십자(006280, 대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA
[증권경제신문=이해선 기자] 동아에스티(170900, 대표 엄대식)는 지난 24일 미국 FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)’의 바이오시밀러다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다.판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.
[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약(069620, 사장 전승호)은 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다.이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상
[증권경제신문=이해선 기자] 종근당(185750, 대표 김영주)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상 3상을 진행한다고 14일 밝혔다.종근당은 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다.이번 임상 승인으로 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나 치료제로
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 8일 밝혔다.이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다.셀트리온은 CT-P39와 졸레
[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 SGLT-2 수용체 억제제 신약인 ‘이나보글리플로진’의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 임상3상을 동시에 승인받았다고 6일 밝혔다.대웅제약은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 개발 중인 SGLT-2 당뇨병치료 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독요법, 메트포르민(Metformin) 병용 요법 각각에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 동시에 승인 받았다.단독 사용 임상시험은 제 2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대학교병
[증권경제신문=이해선 기자] 에이치엘비(028300, 대표 진양곤)는 한국 식약처로부터 중국 항서제약과 엘레바가 함께 진행 중인 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상 시험에 대한 IND를 승인받았다고 13일 밝혔다.간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상은 총 510명의 피험자를 대상으로 진행된다. 현재 중국, 미국, 유럽, 대만 등에서 진행 중이며 이번 승인으로 한국이 추가됐다. 한국에서는 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교 병원 등 10곳에서 진행될 예정이다.이번 임상시험은 캄렐리주맙과 리
[증권경제신문=이해선 기자] 보령제약(003850, 대표 안재현, 이삼수)은 소세포폐암(SCLC, small cell lung cancer)신약 ‘러비넥테딘(lurbinectedin)’이 식품의약품안전처(처장 이의경)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다.러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부
[증권경제신문=이해선 기자] GC녹십자셀(031390, 대표 이득주)은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다.췌장암 제3상 임상시험은 이뮨셀엘씨주 신규 적응증 추가를 위한 상업화 임상시험으로, 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기 위한 유효성과 안전성 평가를 목표로 하고 있다.췌장암은 장기 특성상 조기 발견이 어렵고, 발생 연령대도 70대가 32.8%로 가장 많고 60대 25.4%, 80대 이
[증권경제신문=이해선 기자] 일양약품(007570, 대표 김동연)이 개발한 국산 18호 신약 ‘슈펙트’가 러시아 정부로부터 코로나19 바이러스 치료제 임상 3상 승인을 받았다는 소식에 이 회사 주식이 28일 장중 상한가를 기록했다.일양약품은 이날 슈펙트가 코로나19 치료제의 유효성을 입증하기 위해 러시아 제약업계 1위 기업 ‘알팜’의 주관 하에 러시아 정부로부터 코로나19 바이러스 치료제 임상 3상을 승인 받았다고 밝혔다. 그 동안 일양약품과 알팜사는 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 IND를 신청했으며 지난 27일 러시아
[증권경제신문=이해선 기자] 에이치엘비(028300, 대표 진양곤)는 중국 항서제약이 폐암 1차 치료제를 목표로 한 ‘리보세라닙(중국명 아파티닙, 상품명 아이탄)’의 병용요법 임상 3상 시험을 승인받았다고 16일 밝혔다.앞서 항서제약은 지난달 비소세포폐암 1차 치료제를 목표로 리보세라닙과 이레사(Gefitinib) 병용 임상 3상 시험을 승인 받은 바 있다. 이번에는 비소세포폐암 1차 치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙(PD-1 inhibitor) 병용으로 3상 승인을 받았다.즉, 폐암 1차 치료제를 위한 두 개의 임상 3상 시험에 리
[증권경제신문=이해선 기자] 에이치엘비(028300, 대표 진양곤)는 ‘리보세라닙(Rivoceranib)’의 위암 글로벌 임상 3상을 종료한 데 이어 간암 1차 치료제에 대한 글로벌 임상 3상도 빠른 속도로 순항 중이라고 10일 밝혔다. 지난해 에이치엘비의 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 FDA 승인을 받아 중국 항서제약(Hengrui Medicine)과 공동으로 간암 1차 치료제로 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 리보세라닙의 병용 글로벌 임상 3상을 시작했다.간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상은 미국,